Zuigelingen geboren vanaf 1 januari 2024 krijgen een vaccinatie aangeboden tegen het rotavirus via het Rijksvaccinatieprogramma. Dat heeft staatssecretaris Maarten van Ooijen besloten op basis van het advies van de Gezondheidsraad 2021.
Een infectie met het rotavirus veroorzaakt een ontsteking aan maag en darmen. Vooral jonge kinderen in de eerste twee levensjaren zijn kwetsbaar voor het rotavirus. Zij kunnen ernstige uitdrogingsverschijnselen krijgen door hevige diarree en braken. Voor invoering van vaccinatie werden in Nederland ongeveer 3.500 kinderen in het ziekenhuis opgenomen vanwege een rotavirusinfectie.
In eerste instantie zou rotavirusvaccinatie vanaf juni 2019 worden aangeboden aan kinderen uit risicogroepen voor ernstige rotavirusinfectie (zie Kamerbrief en het eerste advies van de Gezondheidsraad uit 2017). Dit zijn kinderen die te vroeg zijn geboren (<37 weken), een laag geboortegewicht hebben (<2.500 gram) of een medische aandoening hebben met een verhoogd risico op ernstige ontregeling bij braken en/of diarree. Bij deze kinderen verloopt een infectie met het rotavirus vaak ernstiger. Deze implementatie is bij herhaling uitgesteld vanwege de benodigde voorbereidingstijd, de COVID-19-pandemie en voorlopige resultaten uit de RIVAR-studie (zie Kamerbrief en artikel RIVAR-studie). Dit laatste was reden voor een nieuwe adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad adviseerde in 2021 vervolgens om vaccinatie tegen rotavirus niet te beperken tot kinderen uit deze risicogroepen maar aan alle kinderen aan te bieden via het RVP (Rijksvaccinatieprogramma).
1. Over deze richtlijn
Dit onderdeel van de richtlijn Uitvoering RVP (Rijksvaccinatieprogramma) is door het Landelijk RVP-overleg (LRO) vastgesteld op 19 september 2023. Voor Caribisch Nederland zal een plan opgesteld worden voor de invoering van rotavirusvaccinatie, aangepast aan de lokale omstandigheden.
2. Indicatie voor vaccinatie tegen rotavirus Indicaties
In Nederland komen kinderen zoals beschreven in paragraaf 2.2 van de Richtlijn Uitvoering RVP en geboren vanaf 1 januari 2024 in aanmerking voor rotavirusvaccinatie. Bij te vroeg geboren baby’s wordt geen minimale zwangerschapsduur gehanteerd (ESPID, CDC, RIVAR-studie, WHO()). Dit advies wijkt af van de bijsluitertekst (= off-label use), maar deze richtlijn is leidend en overrulet de bijsluiter. Dit is toegestaan op basis van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet dat stelt: ‘‘Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld.’’
De indicatie is leeftijdsafhankelijk
Het dringende advies is om de eerste rotavirusvaccinatie niet later te geven dan op de leeftijd van 12 weken en bij voorkeur tussen 6 en 9 weken (liefst zo dicht mogelijk bij de 6 weken). Dit is de ongecorrigeerde postnatale leeftijd, de kalenderleeftijd. De reden voor dit dringende advies is een licht verhoogd risico op darminvaginatie. Darminvaginatie komt spontaan voor met een piek op de leeftijd van 26-29 weken. Tijdig vaccineren zorgt er voor dat er bij beide doses zo ver als mogelijk weggebleven wordt van deze piekleeftijd. Zie ook paragraaf 8 Veiligheid, ervaring en bijwerkingen. Incidenteel kan het voorkomen dat er later wordt gestart. In dat geval zijn de leeftijdsgrenzenleeftijd zoals genoemd in de bijsluiter leidend. In het RVP (Rijksvaccinatieprogramma) wordt het rotavirusvaccin van het merk Rotarix gebruikt. Zie de SmPC-tekst op Geneesmiddeleninformatiebank. De maximale leeftijd waarop dit vaccin mag worden toegediend is 23 weken en 6 dagen. Vanaf de leeftijd van 24 weken vervalt de indicatie; het vaccin mag niet meer worden toegediend, ook niet als er nog maar één dosis is toegediend en de serie niet is afgerond. Zie voor de complete informatie hierover paragraaf 5. Vaccinatieschema.
Omdat de serie rotavirusvaccinaties voor de leeftijd van 24 weken moet zijn afgerond, is het voor de rotavirusvaccinatie nog belangrijker dan voor de andere RVP-vaccinaties dat er tijdig gestart wordt met vaccineren. Voor kinderen die in het ziekenhuis liggen of hebben gelegen op de leeftijd van de eerste vaccinatie is daarom tijdige uitwisseling van medische gegevens extra belangrijk. Daarom is ieders rol hieronder expliciet beschreven.
Uitwisseling van medische gegevens tussen kindergeneeskunde en jeugdgezondheidszorg bij rotavirusvaccinatie
Rotavirusvaccinatie wordt gezamenlijk uitgevoerd door jeugdartsen, kinderartsen en (jeugd)verpleegkundigen. Voor een goede zorg is het noodzakelijk dat medische gegevens uitgewisseld worden tussen de kinderarts die een kind in zorg heeft en de betrokken jeugdarts, zowel om tijdig rotavirusvaccinaties toe te dienen als om contra-indicaties goed toe te passen. Hier is sprake van medebehandelaarschap en verwijzing. De juridische basis voor de uitwisseling van medische gegevens is te vinden in de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens. Tenzij er nadrukkelijk bezwaar wordt gemaakt, mogen kinderartsen en jeugdartsen in het belang van het kind medische gegevens uitwisselen op basis van expliciete of veronderstelde toestemming.
Uitwisseling van medische gegevens is een doorbreking van het beroepsgeheim. Dit is toegestaan als de patiënt (in dit geval de ouder) hiervoor toestemming verleent. Als niet expliciet om toestemming gevraagd is, kan er sprake zijn van ‘veronderstelde toestemming van de patiënt’ (zie. 7.4.2 p. 130 KNMG-richtlijn). Dit is het geval:
- bij verwijzing (verwijsbrief en specialistenbrief, zie p. 22 KNMG-richtlijn) van kinderarts naar jeugdarts of andersom. Van verwijzing is bijvoorbeeld sprake als de jeugdarts een rotavirusvaccinatieserie afmaakt die door de kinderarts is gestart volgens de richtlijn uitvoering RVP;
- wanneer beide ‘medebehandelaars’ zijn. Medebehandelaars zijn personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de behandeling van de patiënt. In dit geval is de rotavirusvaccinatie de behandeling (zie p. 23 KNMG-Richtlijn). Van medebehandeling is sprake bij uitwisseling van contra-indicaties voor vaccinatie.
De inhoud van de gedeelde informatie (telefonisch als het snel moet of via een brief) moet betrekking hebben op de rotavirusvaccinatie, maar omdat zowel de jeugdarts als de kinderarts een bredere zorgtaak heeft voor het kind, kan dit ruim opgevat worden. De ontslagbrief kan met de jeugdarts gedeeld worden.
De taken van de jeugdarts, de jeugdverpleegkundige en de kinderarts
Kind is thuis
Tijdens het huisbezoek bij 2 weken benoemt de jeugdverpleegkundige dat het kind volgens het RVP in principe in aanmerking komt voor vaccinatie tegen rotavirus en dat de jeugdarts dit tijdens het 4 wekenconsult met de ouders zal bespreken. Vervolgens inventariseert de jeugdverpleegkundige eventuele immunosuppressieve medicatie tijdens de zwangerschap, de zwangerschapsduur en het geboortegewicht. Zwangerschapsduur en geboortegewicht zijn van belang om, zodra doorgifte aan het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) mogelijk is, het effect van rotavirusvaccinatie bij risicogroepen te kunnen monitoren. Zoals gebruikelijk wordt ook gevraagd naar de toestand van het kind, eventuele ziekenhuisopname van de baby en medicijngebruik.
De jeugdarts beoordeelt tijdens het 4 wekenconsult of er (relatieve) contra-indicaties bestaan bij het kind voor de rotavirusvaccinatie. Binnen het RVP is nieuw dat één van de eerste vaccinaties een verzwakt levend vaccin is. Zowel aandoeningen of medicijngebruik van het kind zelf, als medicijngebruik van de moeder tijdens de zwangerschap kunnen een contra-indicatie zijn voor het toedienen van rotavirusvaccin. Zie paragraaf 3 over contra-indicaties in dit addendum. Als een kind door de kinderarts is gezien, is het is de taak van de kinderarts om absolute contra-indicaties tijdig door te geven aan de jeugdarts en de taak van de jeugdarts om dit te checken. Eventuele contra-indicaties dienen geregistreerd te worden in het DD JGZ (Jeugdgezondheidszorg).
Kind is opgenomen (geweest) in het ziekenhuis
Als het kind vóór de leeftijd van 6 weken uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is de jeugdarts verantwoordelijk voor het stellen van eventuele (relatieve) contra-indicaties voor de rotavirusvaccinatie. In dit geval is het belangrijk dat de kinderarts eventuele contra-indicaties voor de rotavirusvaccinatie tijdig doorgeeft aan de jeugdarts. Binnen het RVP is nieuw dat één van de eerste vaccinaties een verzwakt levend vaccin is. Zowel aandoeningen of medicijngebruik van het kind zelf, als medicijngebruik van de moeder tijdens de zwangerschap kunnen een contra-indicatie zijn voor het toedienen van rotavirusvaccin. Zie paragraaf 3 over contra-indicaties in dit addendum.
Indien het kind bij 6 weken (nog) in het ziekenhuis ligt, is de kinderarts verantwoordelijk voor de rotavirusvaccinatie: de kinderarts vaccineert of zelf, of zoekt actief contact met de JGZ om de beoogde ontslagdatum door te geven en verwijst het kind voor vaccinatie naar de JGZ. De JGZ kan vervolgens een afspraak plannen voor de eerste rotavirusvaccinatie.
Stroomschema Verantwoordelijkheid indicatie, contra-indicaties en uitvoering rotavirusvaccinatie indien kind in ziekenhuis is (geweest).
Procedure indicatiestelling en vaccinatie door de kinderarts
- De kinderarts bespreekt de indicatie en de informatieverstrekking naar het RIVM met de ouders, daarbij zo nodig gebruik makend van de folders uit de oproepset en informatie over informed consent op de RIVM-website. Voor het doorgeven van gepersonaliseerde vaccinatiegegevens aan het RIVM is expliciete toestemming van de ouders nodig.
- De kinderarts plant de toediening van de eerste en tweede rotavirusvaccinatie in overleg met ouders/verzorgers. De eerste rotavirusvaccinatie wordt gegeven op de leeftijd van 6-9 weken; de tweede rotavirusvaccinatie wordt gegeven op de leeftijd van 3 maanden. Er moet een interval van 1 maand (minimaal 28 dagen) tussen de twee vaccinaties zitten. Als het kind dan inmiddels thuis is, draagt kindergeneeskunde de toediening over aan de JGZ.
- Rotavirusvaccinatie kan worden gepland tijdens klinische opname, polikliniek bezoek of dagopname. Bij langdurige opname op een NICU gelden specifieke afspraken (zie paragraaf 9).
- De rotavirusvaccins van het RVP worden in een verpakking van één dosis door het RIVM geleverd via de ziekenhuisapotheek.
- De kinderarts registreert de vaccinatie in het medisch dossier van het kind, op het papieren vaccinatiebewijs van het kind en via het digitale vaccinregistratieformulier voor registratie bij het RIVM. Als ouders toestemming geven voor gepersonaliseerde registratie bij het RIVM wordt het vaccinregistratieformulier mét NAW-gegevens van het kind ingevuld en als er geen informed consent is wordt het formulier ‘anoniem’ ingevuld. RIVM-DVP verwerkt dit formulier binnen maximaal 3 werkdagen.
- De kinderarts geeft de toegediende vaccinatie door aan de juiste JGZ-organisatie middels beveiligde mail (bijv. zorgmail), een (ontslag)brief of telefoon. De jeugdarts kan gezien worden als medebehandelaar van de kinderarts. Voor de overdracht van de kinderarts naar de jeugdarts hoeven ouders GEEN toestemming te verlenen. Als de vaccinatie onder monitorbewaking moet plaats vinden en het kind hiervoor opnieuw opgenomen moet worden, zorgt de kinderarts dat de jeugdarts hiervan op de hoogte is, bijvoorbeeld door vermelding in de ontslagbrief.
Omdat de rotavirusvaccinatie op jonge leeftijd dient te starten, is het belangrijk dat op regionaal niveau de samenwerking tussen de kinderartsen en de JGZ goed geregeld is en men elkaar snel weet te vinden. Vaak is er al een goede samenwerking met betrekking tot de prematuur geboren kinderen. Zie ook hierboven over ‘Uitwisseling van medische gegevens’ en paragraaf 11. Communicatie en registratie. Tip: Voeg regionaal in het standaardsjabloon voor de ontslagbrief kindergeneeskunde de onderwerpen Vaccinaties, Contra-indicatie voor vaccinatie en Monitorbewaking toe.
3. Contra-indicaties
Kindgebonden contra-indicaties
Absolute contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin. Zie bijsluiter Rotarix;
- Fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie, sucrose-isomaltase-insufficiëntie;
- Voorgeschiedenis met darminvaginatie bij het kind;
- Aandoening met verhoogd risico op darminvaginatie (bijvoorbeeld Meckel-divertikel of poliep);
- Ernstige immuundeficiënties, zoals SCID (SCID-screening) of klinische verdenking daarop. Bij een prematuur is de SCID uitslag nog niet altijd bekend op de leeftijd van 6 weken. Als het kind (prematuur of à terme geboren) thuis is, kan de JGZ (Jeugdgezondheidszorg) er van uit gaan dat dit geen reden is om de vaccinatie uit te stellen.
Meestal zijn deze absolute contra-indicaties op jonge leeftijd nog niet bekend. Indien een dergelijke contra-indicatie bekend is bij een kind, dient de kinderarts de jeugdarts als medebehandelaar hiervan per direct op de hoogte te stellen.
Relatieve contra-indicaties
Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij:
- Koorts (38,5 °C of hoger);
- Acute ernstige gastro-enteritis;
- Cardiothoracale bypass-chirurgie: 2 weken preoperatief tot minimaal 6 weken postoperatief;
- Interval bij andere operaties dan bovengenoemde, zie tabel 5 in Hoofdstuk 5 Richtlijn Uitvoering RVP.
- Immuungecompromitteerde status als gevolg van behandeling met immunosuppressieve medicatie;
Bijvoorbeeld: systemische corticosteroïden worden soms na de geboorte gegeven i.v.m. bronchopulmonale dysplasie (BPD). Als corticosteroïden een immuunsuppressief effect hebben (afhankelijk van dosering en toedieningsduur), houdt dit aan tot 1 maand na de laatste toediening en kan een reden zijn om de rotavirusvaccinatie uit te stellen.
Zie tabel b in Addendum: Vaccinatie en afweerstoornissen | Rijksvaccinatieprogramma.nl) en LCI handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen.
- Voor zover bekend is het hebben doorgemaakt van een Necrotiserende Enterocolitis (NEC) geen contra-indicatie voor rotavirusvaccinatie. Een relatie tussen toediening van rotavirusvaccinatie en het optreden van NEC is niet beschreven. Wel is een relatie tussen natuurlijke rotavirusinfectie en het optreden van NEC bekend. Bij doorgemaakte NEC wordt daarom het individuele beleid door de hoofdbehandelaar bepaald.
Indien een tijdelijke contra-indicatie bekend is bij de kinderarts, dient de kinderarts de jeugdarts hiervan per direct op de hoogte te stellen.
Geen contra-indicaties
Geen contra-indicaties zijn onder andere:
- Milde infectie en verhoging tot 38,5 °C;
- Bloedtransfusie*;
- BCG (Bacillus Calmette-Guérin, vaccin tegen tuberculose): gelijktijdige toediening met rotavirusvaccinatie of met ieder gewenst interval is mogelijk** (UK(PDF), CDC(PDF));
- Toediening immunoglobulinen*;
- HIV (WHO position paper – July 2021, ESPID).
*: Rotavirus wordt oraal gegeven en de immuunrespons is primair mucosaal. Daarom is er geen interferentie met bloedproducten of immunoglobulinen.
**: Dit besluit is genomen op basis van de mening van verschillende experts en is conform de richtlijn BCG-vaccinatie en diverse buitenlandse richtlijnen.
Zie ook Hoofdstuk 5 Richtlijn Uitvoering RVP voor algemene contra-indicaties en ‘geen contra-indicaties’.
Maternale contra-indicaties
Zwangerschap
Maternaal gebruik van een immunosuppressief biological tijdens de zwangerschap, waarbij er sprake is van trans-placentaire overdracht naar het kind (bijvoorbeeld infliximab) kan een contra-indicatie zijn. Vóór toediening van rotavirusvaccinatie zou er dan een spiegelbepaling van de biological bij het kind moeten worden gedaan (er zijn een paar uitzonderingen, zie hieronder). Het is echter niet gebruikelijk dat een spiegelbepaling wordt gedaan, de zuigeling hoeft hiervoor niet apart naar de kinderarts verwezen te worden en de jeugdarts handelt op basis van de beschikbare informatie.
- Zonder spiegelbepaling van de biological bij het kind wordt het rotavirusvaccin niet toegediend.
Uitzonderingen:
- Certolizumab pegol: passeert de placenta niet en gebruik tijdens de hele zwangerschap vormt geen contra-indicatie voor toediening van rotavirusvaccin bij het kind;
- Adalimumab en etanercept: gebruik tot 20 weken zwangerschap vormt geen contra-indicatie voor toediening van rotavirusvaccin bij het kind. Als er onduidelijkheid bestaat over de duur van het gebruik en het mogelijk na 20 weken zwangerschap is gebruikt, dan het rotavirusvaccin niet toedienen. Hiermee is deze richtlijn voor etanercept iets voorzichtiger wat termijn van gebruik betreft, dan onderstaande richtlijn. Hiervoor is gekozen, omdat onderstaande richtlijn stelt dat er altijd een kinderarts geconsulteerd moet worden en dit zal in de praktijk niet het geval zal zijn. Daarnaast is er internationaal geen consensus over (zie bijv. Australian immunisation Handbook). Zie ook Richtlijn Medicatiegebruik bij inflammatoire reumatische aandoeningen rondom de zwangerschap van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie. - Als er een spiegelbepaling is gedaan maar géén detecteerbare spiegel van de biological bij het kind gevonden is, kan het rotavirusvaccin worden toegediend (Gisbert 2023).
Als er een spiegelbepaling is gedaan en er wel een detecteerbare spiegel van de biological bij het kind gevonden is, wordt het rotavirusvaccin niet toegediend, omdat er momenteel onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid bij deze kinderen. Zie paragraaf 22.7 in Richtlijn Uitvoering RVP (Rijksvaccinatieprogramma) ‘De moeder gebruikte tijdens de zwangerschap biologicals en heeft die overgedragen op haar kind’ en LCI-handleiding vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen hoofdstuk 7 ‘Vaccinaties bij kinderen van moeders die biologicals gebruikt hebben tijdens de zwangerschap’.
Stroomschema Spiegelbepaling
Maternaal gebruik van andere immunosuppressiva dan biologicals kan eveneens een contra-indicatie zijn. Zie Addendum: Vaccinatie en afweerstoornissen | Rijksvaccinatieprogramma.nl
Toediening van antenatale corticosteroïden bij zwangere vrouwen is bijvoorbeeld géén contra-indicatie. (Zie Richtlijn Dreigende vroeggeboorte van de FMS). Als corticosteroïden een immuunsuppressief effect hebben, houdt dit aan tot 1 maand na de laatste inname. Op de leeftijd van 6 weken is dit effect bij de baby verdwenen.
Voor de meeste andere immuunsuppressiva geldt dat het immuunsuppressieve effect tot 3 maanden en soms langer na het stoppen van de therapie aan kan houden. In dat geval bestaat er wél een contra-indicatie. Zie Addendum: Vaccinatie en afweerstoornissen en LCI handleiding Vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen(externe link). Overleg zo nodig met de medisch adviseur RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) of de behandelend kinderarts.
Borstvoeding
Bij maternaal gebruik van afweerremmende medicatie tijdens het geven van borstvoeding, hangt het van het medicijn af of er een contra-indicatie is voor het toedienen van rotavirusvaccin aan de zuigeling. De behandelend arts houdt hier zo veel mogelijk rekening mee. In veel gevallen, zoals bijvoorbeeld bij gebruik van infliximab, zal het rotavirusvaccin toegediend kunnen worden. Zie Richtlijn Medicatiegebruik bij inflammatoire reumatische aandoeningen rondom de zwangerschap van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie en Farmacotherapeutisch kompas.
4. Vaccin, toediening en beschermingsduur
Vaccin
Binnen het RVP (Rijksvaccinatieprogramma) wordt het vaccin Rotarix gebruikt. Zie de SmPC-tekst op Geneesmiddeleninformatiebank. Het rotavirusvaccin is een levend verzwakt vaccin dat oraal wordt toegediend in 2 doses van 1,5 ml. Het vaccin is geschikt voor zuigelingen in de leeftijd van 6 weken t/m 23 weken en 6 dagen, ongeacht de zwangerschapsduur (WHO).
Toediening
Plaats het kind zo op schoot dat het enigszins achterover leunt. Laat het kind de vloeistof proeven en knijp vervolgens de vloeistof rustig druppelend in de mond van het kind, aan de zijkant en tegen de binnenkant van de wang. Het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube. Indien de zuigeling het grootste deel van het vaccin direct uitspuugt, wordt geadviseerd om de dosis eenmalig te herhalen. Dit kan meteen tijdens het consult. Voor praktische informatie over toediening zie het toedieningsfilmpje op de RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-website.
Er hoeft geen interval gehanteerd te worden met de voeding. Borstvoeding heeft geen effect op de werkzaamheid van het vaccin.
Vaccinatie onder monitorbewaking kan nodig zijn bij prematuren < 32 weken zwangerschapsduur. Voor de rotavirusvaccinatie zijn de criteria voor vaccinatie onder monitorbewaking van toepassing zoals beschreven in de RVP-richtlijn Uitvoering, Addendum Tijdig vaccineren van prematuren. Voor de jeugdarts is het van belang dat dit vermeld wordt in de ontslagbrief vanuit het ziekenhuis. Zie ook addendum Tijdig vaccineren van prematuren in deze richtlijn.
Zie ook paragraaf 8.3 van de RVP-Richtlijn Uitvoering RVP in deze richtlijn.
Beschermingsduur
Een volledige vaccinatieserie Rotarix biedt minimaal 3 jaar bescherming, zie bijsluiter.
Afvalverwerking
Na toediening van het vaccin kan de lege tube met de dop als medisch afval in de naaldencontainer of wiva vat worden gedaan.
5. Het vaccinatieschema
Een volledige serie Rotarix bestaat uit twee orale doses.
Rota1: de eerste rotavirusvaccinatie wordt gegeven op de leeftijd van 6-9 weken
- Het heeft de voorkeur de vaccinatie zo vroeg mogelijk, dat wil zeggen op de leeftijd van 6 weken, toe te dienen. Indien voor de DKTP (Difterie, Kinkhoest, Tetanus en Poliomyelitis )-Hib-HepB een 2-3-5-11(12) maandenschema is geïndiceerd, bij voorkeur tegelijk met DKTP-Hib-HepB-X toedienen.
- De vaccinatie mag niet eerder gegeven worden dan op de leeftijd van 6 weken. Als de vaccinatie per ongeluk eerder wordt gegeven hoeft deze niet over. (PM: DKTP-Hib-HepB1 in aangepaste schema en Pneu1 hebben een minimumleeftijd van 4 weken.)
- Het dringende advies is om Rota1 niet later te geven dan op de leeftijd van 12 weken.
- Incidenteel kan op individueel niveau en op indicatie van de jeugdarts of kinderarts toediening op de leeftijd van 12 weken of ouder plaatsvinden (ESPID). De uiterste leeftijd voor de laatste vaccinatie is 23 weken en 6 dagen. Later toedienen is off label en wordt ten zeerste afgeraden, omdat de toediening dan dicht bij de leeftijd komt waarop darminvaginatie spontaan vaker voorkomt (natuurlijke piek). Dat verhoogt de kans op een darminvaginatie ná de vaccinatie. We willen zoveel mogelijk voorkómen dat het vaccin ten onrechte geassocieerd wordt met darminvaginaties die later (tijdens de natuurlijke piek) optreden. Zie ook paragraaf 8 in deze richtlijn.
- Als de eerste vaccinatie uiterlijk op de leeftijd 19 weken en 6 dagen wordt toegediend, dan kan er nog een Rota2 worden toegediend vóór de leeftijd van 24 weken. Het minimuminterval is 4 weken.
- Als Rota1 wordt toegediend op de leeftijd 20 weken tot en met 23 weken en 6 dagen, kan er geen tweede toediening meer plaats vinden. Een 1-dosisschema heeft niet de voorkeur, maar geeft bij de meeste kinderen nog wel voldoende bescherming (Vesikari 2004).
Rota2: de tweede rotavirusvaccinatie wordt gegeven op de leeftijd van 3 maanden
- Als Rota1 op de leeftijd van 6-9 weken is gegeven dan heeft het de voorkeur dat Rota2 samen met DKTP-Hib-HepB en Pneu op de leeftijd van 3 maanden wordt toegediend.
- Als Rota1 later is toegediend dan op 6-9 weken, dan is het streefinterval tussen Rota1 en Rota2 1 maand.
- Het minimuminterval is 4 weken. (PM: DKTP-Hib-HepB heeft een ander minimuminterval: 2 weken of 6 weken afhankelijk van het schema.)
- Een korter interval moet voorkómen worden. Als dat onverhoopt toch gebeurt wordt in principe een extra vaccin toegediend, met een interval van 4 weken na de te vroege toediening. De jeugdarts maakt hiervoor de afweging (hoeveel dagen te kort interval, leeftijd zuigeling, rotavirusseizoen (winter t/m vroege voorjaar), behorend tot risicogroep), eventueel in overleg met de medisch adviseur RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu).
- Rota2 dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken en uiterlijk op de leeftijd van 23 weken en 6 dagen worden toegediend. Later toedienen is off label en wordt ten zeerste afgeraden, omdat de toediening dan dicht bij de natuurlijke piek van darminvaginatie komt. Dat verhoogt de kans op een darminvaginatie ná de vaccinatie. We willen zoveel mogelijk voorkómen dat het vaccin ten onrechte geassocieerd wordt met darminvaginaties die later (tijdens de natuurlijke piek) optreden. Zie ook paragraaf 8 in deze richtlijn.
Zie hoofdstuk 7 Tijdstip van vaccinaties voor de vaccinatieschema’s van de andere RVP (Rijksvaccinatieprogramma)-vaccinaties.
Rota | DKTP-Hib-HepB | Pneu | ||
---|---|---|---|---|
Leeftijd | Standaardschema | Aangepast schema | ||
Binnen 48 uur na geboorte |
HepB-0 |
|||
6-9 weken | Rota-1 |
DKTP-Hib-Hep-X* |
||
↑ Interval 1mnd ↓ |
↑ |
|||
3 maanden | Rota-1 (max. 23wkn 6 dgn) |
DKTP-Hib-HepB-1 (min. leeftijd 10wkn |
DKTP-Hib-HepB-1 | Pneu-1 (min. leeftijd 4wkn) |
↑ Interval 2mnd (min. 6wkn) ↓ |
↑ Interval 2mnd (min. 2wkn**) ↓ |
↑ Interval 2mnd (min. 6wkn) ↓ |
||
5 maanden | DKTP-Hib-HepB-2 | DKTP-Hib-HepB-2 | Pneu-2 | |
↑ Interval 6mnd (min. 5mnd) ↓ |
↑ Interval 6mnd (min. 5mnd) ↓ |
↑ |
||
11 maanden | DKTP-Hib-HepB-3 | DKTP-Hib-HepB-3 | Pneu-3 |
6. Simultaan vaccineren met andere vaccins
Het rotavirusvaccin kan simultaan worden toegediend met BCG, DKTP (Difterie, Kinkhoest, Tetanus en Poliomyelitis )-Hib-HepB, Pneu, DKTP, Hib, IPV, HepB en MenACWY (indien buiten RVP (Rijksvaccinatieprogramma) toegediend). De WHO adviseert in dat geval om eerst het rotavirusvaccin toe te dienen en daarna de andere vaccinaties. Wetenschappelijk onderzoek heeft namelijk aangetoond dat het sucrosegehalte in het rotavirusvaccin een pijn verlagend effect heeft (zie WHO position paper).
Indien het standaard (3-5-11(12)) vaccinatieschema van het RVP wordt gehanteerd:
- Rota1 vanaf de leeftijd van 6 weken;
- Rota2 bij voorkeur tegelijk toedienen met DKTP-Hib-HepB1 en Pneu1.
Indien het aangepaste (2-3-5-11(12)) vaccinatieschema van het RVP wordt gehanteerd:
- Rota1 bij voorkeur tegelijk toedienen met DKTP-Hib-HepB-X (vanaf de leeftijd van 6 weken);
- Rota2 bij voorkeur tegelijk toedienen met DKTP-Hib-HepB1 en Pneu1.
RSV-immunoglobuline: het rotavirusvaccin kan tegelijk worden toegediend met RSV-immunoglobuline (passieve antistoffen tegen respiratoir syncytieel virus, Synagis). Ook hoeft er geen specifiek interval gehanteerd te worden.
BCG: er hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden. Het betreft allebei levend verzwakt vaccin, maar de toedieningswegen zijn verschillend. Zie ook paragraaf 8.3 van de RVP-Richtlijn Uitvoering RVP.
7. Effectiviteit
De vaccineffectiviteit van Rotarix en RotaTeq is hoog in hoge-inkomenslanden (met een lage mortaliteit bij kinderen), maar lager in midden- en lage-inkomenslanden (waarin de mortaliteit bij kinderen hoger ligt) (Bergman 2021, Burnett 2020). Een recente meta-analyse (2020) van zowel observationele studies als gerandomiseerde klinische trials berekende dat in hoge-inkomenslanden de vaccineffectiviteit tegen rotavirus gastro-enteritis bij kinderen <1 jaar circa 86% is voor zowel Rotarix als Rotateq. Een Cochrane-review uit 2021 toonde dat in hoge-inkomenslanden, Rotarix 93% van de gevallen van ernstige rotavirus-gastro-enteritis bij kinderen <1 jaar voorkwam; voor Rotateq was dit zelfs 97%.
In de klinische studies is gekeken naar de werkzaamheid en de veiligheid van het vaccin. Daaruit bleek dat toediening van 2 doseringen het meest optimaal is. De tweede dosis is nodig, omdat seroconversie na de eerste dosis bij 88% van de zuigelingen optreedt en na de tweede dosis bij 96% (Vesikari 2004).
Voor effectiviteit van het vaccin op het voorkómen van ziekenhuisopnames en de vaccineffectiviteit bij risicokinderen zie factsheet Rotavirusvaccinatie | LCI richtlijnen.
Borstvoeding rond het moment van toediening van het rotavirusvaccin lijkt geen invloed op de antistofrespons op het vaccin bij de zuigeling te hebben (Parker 2018, WHO).
Als borstvoeding de enige voeding van het kind is, verkleint dit mogelijk de kans op een natuurlijke rotavirusinfectie, of stelt dit een rotavirusinfectie tijdelijk uit. Studies hiernaar laten echter tegenstijdige resultaten zien en borstvoeding kan het effect van vaccinatie niet evenaren. (Krawczyk 2016)
Na expiratiedatum toegediend: de vaccineffectiviteit kan niet meer gegarandeerd worden en in principe wordt een extra dosis toegediend, met een interval van 4 weken na de laatste toediening. De jeugdarts maakt hiervoor de afweging (hoeveel dagen te laat, leeftijd zuigeling, rotavirusseizoen (winter t/m vroege voorjaar), behorend tot risicogroep).
8. Veiligheid, ervaring en bijwerkingen
Rotarix is sinds 2006 geregistreerd. Zoals bij alle vaccins die geregistreerd zijn voor gebruik in Nederland, is de veiligheid van Rotarix uitgebreid onderzocht en goed bevonden. Dit geldt ook voor RotaTeq. Het vaccin wordt over het algemeen goed verdragen. Het heeft een mild bijwerkingspatroon. De meest voorkomende klacht is enkele dagen dunnere ontlasting. Dit komt voor bij 1 op de 10 tot 100 gevaccineerden. Bijwerkingen kunnen in de eerste twee weken na de toediening optreden, meestal gebeurt dit binnen 8 dagen na de toediening (Rotarix).
Beide rotavirusvaccins zijn echter ook geassocieerd met darminvaginatie. De oorzaak van de invaginatie is vaak niet duidelijk en de associatie met de vaccinatie is onbegrepen. Als een invaginatie na vaccinatie werd gezien was dat meestal in de week na toediening van de eerste dosis. Een invaginatie is over het algemeen zonder restverschijnselen te behandelen, maar soms treden er complicaties op. In haar eerste advies ging de Gezondheidsraad uit van 35 invaginaties per 100.000 per jaar als achtergrondincidentie en 2 extra darminvaginaties per 100.000 gevaccineerde kinderen in de periode kort na vaccinatie. In recente studies werd in andere landen echter geen toename in darminvaginatie gevonden na invoering van universele vaccinatie tegen rotavirus. In een Cochrane-analyse op basis van diverse randomized controlled trials werd geen toename gevonden in darminvaginaties na vaccinatie: bij studies naar Rotarix werden 30 darminvaginaties gemeld in de gevaccineerde groep (n=53.032) en 28 in de controle groep (n=44.124): RR 0,70 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,46-1,05). (Weiser 2019)
In Duitsland nam na de introductie van vaccinatie tegen rotavirus de incidentie van darminvaginatie gedurende het eerste levensjaar af: IRR 0,73 (95% BI 0,68-0,79). De incidentie ten tijde van de eerste vaccinatie (gedurende de eerste 7 tot 12 weken) leek daarentegen toe te nemen, maar het verschil was niet statistisch significant: IRR 1,29 (95% BI 0,93-1,78). (Marquis 2020).
De Gezondheidsraad vindt het mogelijk iets verhoogde risico op darminvaginatie niet opwegen tegen de voordelen van vaccinatie.
Figuur: Incidentie ziekenhuisopnames vanwege darminvaginatie per 100.000 kinderen < 12 maanden, Verenigde Staten, 1993-2004 (Bron: Bines, 2009).
Omdat het vóórkomen van darminvaginaties sterk toeneemt vanaf de geboorte met een piek bij 6 maanden (zie figuur hierboven) is het van belang om tijdig te vaccineren om het mogelijke aantal extra invaginaties zo veel mogelijk te beperken (Gezondheidsraad 2021).
Zie ook hoofdstuk 11 Postvaccinale verschijnselen van de RVP-richtlijn Uitvoering RVP.
9. Infectiepreventie
Rotarix is een levend verzwakt vaccin. De vaccinstam wordt bij een groot deel (20-80%) van de gevaccineerde kinderen aangetoond in de ontlasting in de dagen na vaccinatie (Anderson 2008).
Infectiepreventie buiten het ziekenhuis
De normale hygiënemaatregelen die bij alle kinderen van toepassing zijn, zijn voor kinderen die tegen rotavirus gevaccineerd zijn ook voldoende. Gevaccineerde kinderen kunnen gewoon naar een kinderdagopvang. Een zuigeling kan het rotavirusvaccin gewoon krijgen als er een immuun gecompromitteerde huisgenoot is. Immuungecompromitteerde personen moeten direct contact met de feces van een gevaccineerd kind vermijden gedurende 14 dagen na vaccinatie.
Infectiepreventie in het ziekenhuis
In verschillende onderzoeken en in de dagelijkse praktijk zijn er geen gevallen gevonden van kruisbesmetting wanneer afdelingsgenoten tijdens ziekenhuisopname rotavirusvaccin kregen toegediend onder reguliere hygiënemaatregelen (Sicard 2019, Hofstetter 2018, Hiramatsu 2018, Monk 2014, Miura 2016, Rivera 2011, Anderson 2008). Het routinematig instellen van contact-isolatie van gevaccineerde kinderen wordt daarom niet geadviseerd.
Bij zuigelingen op de neonatale intensieve care unit (NICU) wordt de vaccinatie in principe uitgesteld tot het kind van de NICU is ontslagen. Als het kind op de leeftijd van 11 weken nog op de NICU ligt, dan wordt geadviseerd de vaccinatie toch op de NICU in te plannen, net voor de leeftijd van 12 weken. Wanneer rotavirusvaccin wordt toegediend aan een kind dat op de NICU verblijft, wordt wel contactisolatie toegepast, totdat het kind bij herhaling rota PCR negatief is (na 1 week een rotavirus PCR test en vervolgens elke 2 dagen herhalen totdat het kind 2x achter elkaar negatief is getest).
10. Vaccinatieserie in het buitenland begonnen
In diverse landen wordt vaccinatie tegen rotavirus standaard aan alle zuigelingen toegediend. Als je meer wilt weten over welk vaccin en vaccinatieschema in andere landen wordt gebruikt, kun je terecht op de websites van ECDC en de WHO. Als een zuigeling in het buitenland is begonnen met de vaccinatieserie, kan deze binnen het RVP (Rijksvaccinatieprogramma) afgerond worden, mits de indicatiecriteria die binnen het RVP gelden ook van toepassing zijn. Zie 2. Indicatie.
Naast Rotarix is nog een ander vaccin beschikbaar: RotaTeq, ook sinds 2006 geregistreerd. RotaTeq is eveneens een oraal vaccin. Het vaccin wordt in een 3 dosesschema toegediend, met twee intervallen van een maand (minimaal 4 weken). De minimumleeftijd van toediening is ook 6 weken, de uiterste leeftijd waarop de derde RotaTeq mag worden toegediend is 32 weken en 6 dagen.
De vaccins Rotarix en RotaTeq zijn in principe niet uitwisselbaar. Het heeft de voorkeur om de serie af te maken met hetzelfde vaccin als waarmee gestart is. Binnen het RVP wordt echter alleen Rotarix gebruikt. Als bij de eerste of de eerste twee vaccinaties RotaTeq of een onbekend vaccin is toegediend, mag de serie afgemaakt worden met Rotarix. In dat geval moet in totaal een 3 dosesschema gehanteerd worden, met intervallen van 1 maand, waarbij de laatste dosis uiterlijk op de leeftijd van 23 weken en 6 dagen mag worden toegediend. Er is geen reden om aan te nemen dat dit tot meer bijwerkingen leidt (ACIP).
Als een kind ouder is dan de uiterste leeftijd waarop gevaccineerd mag worden met Rotarix, dus 24 weken of ouder, dan wordt de serie niet meer afgerond.
Planning: Als een kind in het buitenland 2 rotavirusvaccins toegediend heeft gekregen, staat in Praeventis in drie situaties géén 3e Rotarix gepland, omdat de kans groot is dat het kind al 2 keer Rotarix heeft gehad. Zie de tabel hieronder. De JGZ (Jeugdgezondheidszorg) kan in veel gevallen het merk van het vaccin achterhalen door na te gaan welk vaccin in het land van herkomst gebruikt wordt (WHO Immunization Data portal), middels het buitenlands vaccinatiebewijs of via de anamnese. In die situatie is het aan de jeugdarts om te besluiten of een 3e Rotarix nodig is. Zo wordt voorkomen dat een 3e rotavirusvaccin met Rotarix onnodig wordt toegediend. Als duidelijk is dat de twee toedieningen 2 keer Rotarix betrof, is het belangrijk dat de JGZ dit in het dossier aanpast en doorgeeft aan het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu). In Praeventis zal hiermee de vaccinatiestoestand “volledig afgesloten” bereikt worden.
Tabel 2.
Rota 1 | Rota2 | Planning in Praeventis | Actie JGZ |
---|---|---|---|
onbekend | Rotarix | geen | jeugdarts bepaalt of 3e Rotarix nodig is |
Rotarix | onbekend | geen | jeugdarts bepaalt of 3e Rotarix nodig is |
onbekend | onbekend | geen | jeugdarts bepaalt of 3e Rotarix nodig is |
onbekend | RotaTeq | Rotarix | in principe een 3e Rotarix toedienen* |
Rotarix | Rotarix | geen, want de serie is klaar | geen |
Rotarix | RotaTeq | Rotarix | in principe een 3e Rotarix toedienen* |
RotaTeq | RotaTeq | Rotarix | in principe een 3e Rotarix toedienen* |
*rekening houdend met eventuele contra-indicaties en leeftijdsgrens
11. Communicatiemiddelen en registratie
Communicatiemiddelen
Uitnodigingsmateriaal: De algemene folder over het RVP (Rijksvaccinatieprogramma) (Vaccinaties voor je kind) is uitgebreid met beknopte informatie over de vaccinatie tegen rotavirus. Daarnaast is er een flyer met informatie over de rotavirusvaccinatie.
Website: Op Rijksvaccinatieprogramma.nl is een onderwerppagina te vinden met allerlei informatie over de ziekte die rotavirus veroorzaakt, de risicofactoren, het vaccin en de toediening.
Vertalingen: Voor mensen die de Nederlandse taal niet (goed) machtig zijn komt informatie in het
English, Arabisch, Spaans, Farsi, Frans, Oekraïens, Papiamento, Pools, Russisch, Somalisch, Tigrinya en Turks.
Vaccinatieregistratie, toestemming ouders en uitwisseling van gegevens
Voor het doorgeven van gepersonaliseerde vaccinatiegegevens aan het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) via het DD JGZ (Jeugdgezondheidszorg) of het vaccinregistratieformulier voor de kindergeneeskunde is expliciete toestemming van de ouders nodig (informed consent). Als er geen informed consent is, wordt het vaccinregistratieformulier ‘anoniem’ ingevuld en komen ook de vaccinatiegegevens via het DD JGZ anoniem bij het RIVM binnen.
Als het kind bij 6 weken in het ziekenhuis ligt, is de kinderarts verantwoordelijk voor de indicatiestelling en toediening van de rotavirusvaccinatie. De kinderarts geeft de toegediende vaccinatie ook door aan de jeugdarts van de juiste JGZ-organisatie. De jeugdarts kan gezien worden als medebehandelaar van de kinderarts. Tenzij er nadrukkelijk bezwaar wordt gemaakt, mogen kinderartsen en jeugdartsen in het belang van het kind medische gegevens uitwisselen op basis van expliciete of veronderstelde toestemming. Zie paragraaf 2.3 en KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens. De ouders weten in de meeste gevallen bij welke JGZ-organisatie ze naar het consultatiebureau (zullen) gaan. Als dat niet het geval is, bestaat er voor het vinden van de juiste JGZ-organisatie een postcode tool. Met de postcode tool wordt de JGZ-organisatie aangegeven in de regio waar het kind woont, met bijbehorend algemeen telefoonnummer. Voor communicatie per email kan gebruikt gemaakt worden van zorgmail of Zivver, nadat regionaal de betreffende emailadressen zijn uitgewisseld.
Centrale registratie rotavirusvaccinaties
Een rotavirusvaccinatie kan op twee verschillende manieren worden doorgegeven aan het RIVM:
- registratie in DD JGZ en via berichtenverkeer (JGZ);
- registratie via vaccinregistratieformulier, gepersonaliseerd of anoniem (Kindergeneeskunde).
Registratie rotavirusvaccinatie op het vaccinatiebewijs
Op het vaccinatiebewijs van het kind wordt de rotavirusvaccinatie genoteerd.
Registratie aanvullende gegevens
In eerste instantie worden alleen vaccintoedieningen geregistreerd en doorgegeven aan het RIVM. Zwangerschapsduur en geboortegewicht worden al wel in het DD JGZ geregistreerd maar nog niet voor het RVP doorgegeven aan het RIVM. Dit is wel wenselijk om, op advies van de Gezondheidsraad, het effect van rotavirusvaccinatie bij risicogroepen goed te kunnen monitoren.
12. Medische en principiƫle bezwaren
Medisch bezwaar
Indien er een medische contra-indicatie bestaat, dient dit door de JGZ (Jeugdgezondheidszorg) doorgegeven te worden aan de medisch adviseur van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu). De contra-indicatie wordt in Praeventis geregistreerd en de ouders ontvangen geen herinneringsoproep meer voor de tweede vaccintoediening.
Principieel bezwaar
Ouders kunnen hun bezwaar tegen rotavirusvaccinatie kenbaar maken. Dit bezwaar wordt geregistreerd door JGZ en RIVM.
13. Professionele ondersteuning en deskundigheidsbevordering
In 2023 zijn diverse materialen over rotavirusvaccinatie ontwikkeld die beschikbaar zijn voor jeugdartsen, (jeugd)verpleegkundigen, kinderartsen, medewerkers huisartsenpraktijken en artsen Infectieziektebestrijding:
- RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-LCI (Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding (onderdeel RIVM)): rotavirusvaccinatie in de richtlijnen.
- De verzamelpagina rijksvaccinatieprogramma.nl/professionals/rotavirus biedt een overzicht van communicatiematerialen en achtergrondinformatie, onder meer Q&A’s voor professionals en een Instructiefilmpje toediening vaccin rotavirus.
- In april 2023 vonden twee introductiebijeenkomsten(externe link) voor JGZ (Jeugdgezondheidszorg)-professionals en andere professionals plaats. In oktober 2023 volgde een startbijeenkomst (startbijeenkomst wordt dan de 2e link). Deze bijeenkomsten zijn on demand terug te kijken.
- Er is een e-learning over de rotavirusvaccinatie beschikbaar op Gratis e-learning – NSPOH(externe link).
- Via de medisch adviseurs RIVM is een powerpointpresentatie beschikbaar voor JGZ -organisaties en kinderafdelingen om binnen de eigen organisatie een scholing te geven.
14. Belangrijke links
- Rapport Gezondheidsraad Vaccinatie tegen Rotavirus
- Rotavirus vaccines: WHO position paper - July 2021ESPID Recommendations for Rotavirus Vaccination in Europe Update 2014
- LCI-Richtlijn Rotavirus | LCI richtlijnen (rivm.nl)
- Canada Statement rotavirus vaccines and intussusception
- LCI-handleiding vaccinatie bij chronisch inflammatoire aandoeningen
- NVK-Richtlijn Medicatiegebruik bij inflammatoire reumatische aandoeningen rondom de zwangerschap