1. Inleiding

In oktober 2024 heeft staatssecretaris Karremans in een kamerbrief() laten weten immunisatie tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )) toe te voegen aan het Rijksvaccinatieprogramma, voor baby’s in hun eerste levensjaar Dit besluit is gebaseerd op het advies van de Gezondheidsraad van februari 2024.

Het respiratoir syncytieel virus (RSV) is een virus dat vooral in de herfst en winter voorkomt en infecties in de luchtwegen veroorzaakt. Een infectie met het RS-virus veroorzaakt meestal milde verkoudheidsklachten, maar kan bij baby’s tot ernstige ziekte leiden. Zo’n 1500 tot 3000 baby’s worden in hun eerste levensjaar opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van een RSV-infectie. Het grootste deel van de opgenomen kinderen behoorde niet tot een risicogroep van kinderen met een verhoogde kans op een ernstig beloop van een RSV-infectie. Door toediening van antistoffen tegen RSV kunnen baby’s beschermd worden tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname als gevolg van een RSV-infectie.

In het RSV-seizoen 2025/2026 zal nirsevimab (merknaam Beyfortus) gebruikt worden voor de RSV-immunisatie van baby’s in hun eerste levensjaar, als onderdeel van het Rijksvaccinatieprogramma. Nirsevimab is een monoklonaal antilichaam (immuunglobuline) die via een intramusculaire injectie wordt toegediend (zie ook hoofdstuk 5 De antistof, dosering, toediening).

Kinderen die vlak voor of tijdens het RSV-seizoen worden geboren, lopen het grootste risico om ernstig ziek te worden door een RSV-infectie. Het programma kent daarom een tweeledige uitvoering: kinderen die tijdens het RSV-seizoen worden geboren (de primaire groep), krijgen de immunisatie zo vroeg mogelijk, maar in ieder geval binnen 14 dagen na geboorte aangeboden. Kinderen die buiten het RSV-seizoen worden geboren (de catch-up groep), krijgen de immunisatie kort voor de start van hun eerste RSV-seizoen. Beide uitvoeringsroutes worden in hoofdstuk 4 verder beschreven. 

2. Over dit addendum

Dit addendum is in delen vastgesteld door de deelnemers aan het Landelijk RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)-overleg (LRO). Paragraaf 1 tot en met 6 zijn vastgesteld tijdens het LRO van 22 april 2025. De overige paragrafen zullen naar verwachting worden vastgesteld tijdens het LRO van 17 juni 2025.

Voor Caribisch Nederland zal een apart uitvoeringsplan opgesteld worden voor RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )-immunisatie, aangepast aan de lokale omstandigheden.

3. Indicatie, contra-indicaties en opdrachtverlening voor RSV-immunisatie

3.1 Indicatiestelling

Baby’s geboren op of na 1 april 2025 komen in aanmerking voor RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )-immunisatie in hun eerste levensjaar. Deze immunisatie is onderdeel van het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma). Ieder kind van 0-18 jaar woonachtig in Nederland komt in aanmerking voor het RVP (zie paragraaf 2.2 van de richtlijn Uitvoering). Daarmee is de indicatie voor het RVP (en ook voor RSV-immunisatie) gesteld.

3.2 Absolute contra-indicaties

Als enige absolute contra-indicatie voor de RSV-immunisatie geldt:

• overgevoeligheid voor de antistof of voor een van de hulpstoffen (zie Beyfortus productinformatie)

Een ernstige overgevoeligheidsreactie op nirsevimab of een van de hulpstoffen is uiterst zeldzaam (Hammitt 2022). Aangezien de RSV-immunisatie voor de meeste baby’s uit de primaire groep de eerste immunisatie zal zijn (zie ook hoofdstuk 4 Uitvoering), is een eventuele overgevoeligheid voor deze kinderen nog niet bekend. Een zeer klein deel van deze kinderen heeft mogelijk al wel een immunisatie gehad voor bijvoorbeeld hepatitis B. Bij bijwerkingencentrum Lareb zijn geen meldingen bekend van overgevoeligheidsreacties op de hepatitis B immuunglobulinen. Ook vanuit de kindergeneeskunde weten we dat ernstige reacties op immuunglobulinen nauwelijks voorkomen (Grabenhenrich 2016).

Mocht zich (in zeer zeldzame gevallen) toch een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoen, is het advies om de toediening onmiddellijk te stoppen en 112 te bellen voor tijdige hulp. Dit is niet anders dan bij andere vaccinaties uit het RVP (zie ook hoofdstuk 11 over postvaccinale verschijnselen uit de richtlijn Uitvoering).

3.3 Relatieve contra-indicaties

Er zijn twee relatieve contra-indicaties voor de RSV-immunisatie:

• trombocytopenie of andere stollingsstoornis

Zoals bij alle andere intramusculaire injecties dient de RSV-immunisatie met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met trombocytopenie (< 50 x 109/L) of andere stollingsstoornissen. Als bekend is dat een baby dit heeft, of er is reële kans hierop in verband met erfelijke stollingsstoornissen bij ouders en/of oudere broertjes en zusjes, kan de immunisatie niet gegeven worden. Het gaat dan bijvoorbeeld om erfelijke stollingsstoornissen zoals hemofilie en de ziekte van Von Willebrand. Daarnaast zijn er nog andere zeldzame stollingsstoornissen. Ouders zullen zelf op de hoogte zijn als hier sprake van is. Bij twijfel is het advies om niet te immuniseren, maar eerst met de jeugdarts te overleggen. De jeugdarts dient eerst te overleggen met de relevante specialist. Het subcutaan toedienen van de RSV-immunisatie bij baby’s wordt niet geadviseerd (zie ook paragraaf 5.3 over de toediening van nirsevimab).

• koorts

Als een baby voor RSV-immunisatie in aanmerking komt, maar op de dag van de immunisatie koorts blijkt te hebben (rectaal gemeten ≥ 38 °C), wordt de immunisatie uitgesteld. Voor alle kinderen jonger dan 1 maand geldt dat zij met koorts verwezen moeten worden naar een kinderarts. Dit geldt ook voor kinderen jonger dan 3 maanden als er sprake is van koorts zonder focus (zie ook NHG-standaard Kinderen met koorts). Adviseer ouders om bij een zieke baby (koorts, verminderde alertheid, slecht drinken of andere ziekteverschijnselen) direct contact op te nemen met de huisarts (of de verloskundige als het kraambed nog niet is afgesloten). Let op: voor kinderen tot 3 maanden oud wordt volgens de NHG Nederlands huisartsengenootschap (Nederlands huisartsengenootschap)-richtlijn de grens van koorts bij 38 °C gesteld. Dit is anders dan bij koorts voorafgaand aan vaccinaties binnen het RVP, waarbij wordt geadviseerd vaccinatie uit te stellen bij een temperatuur van 38,5 °C of hoger.

Zie verder hoofdstuk 5 over contra-indicaties in de richtlijn Uitvoering.

3.4 Delegeren of opdrachtverlening tot uitvoering van het RVP

Het toedienen van een intramusculaire injectie is een voorbehouden handeling. De jeugdarts kan het toedienen delegeren aan de jeugdverpleegkundige of een andere bekwame JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-professional, zoals een doktersassistent. Verpleegkundigen hebben functionele zelfstandige bevoegdheid. Zij mogen in opdracht van een arts, verpleegkundig specialist of physician assistant injecteren, zonder toezicht door en tussenkomst van de opdrachtgever. De jeugdverpleegkundige moet daarvoor aan een aantal voorwaarden voldoen (zie hoofdstuk 4 Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid bij RVP-vaccinaties van de richtlijn Uitvoering).

Het wordt aanbevolen om de RSV-immunisatie bij deze jonge baby’s in deze beginfase niet door een andere zorgprofessional dan een jeugdverpleegkundige of jeugdarts uit te laten voeren. Doktersassistenten hebben op dit moment nog onvoldoende ervaring met het prikken van deze jonge leeftijdsgroep. Voor een uitgebreide beschrijving van de bevoegdheid van doktersassistenten en andere minimaal mbo-geschoolde medewerkers bij het toedienen van intramusculaire injecties, zie de richtlijn Deskundigheid.

De opdrachtverlening en bevoegdheid moeten vastgelegd worden door de eigen uitvoerende organisatie in protocollen en/of werkinstructies. De organisatie is ook zelf verantwoordelijk voor het op peil brengen en houden van de bekwaamheid van het personeel. Zie hiervoor ook de richtlijn Deskundigheid. De opdrachtverlening hoeft niet voor elk individueel kind specifiek in het kinddossier vermeld te worden, maar wordt centraal binnen de organisatie gedocumenteerd.

3.5 Borging en verantwoordelijkheid

De RSV-immunisatie wordt aan baby’s in de primaire groep vóór de leeftijd van 14 dagen aangeboden. De jeugdarts heeft het kind en de ouders dan nog niet gezien of gesproken. Er zijn daardoor nog geen contra-indicaties uitgevraagd. Dat is anders dan bij de andere vaccinaties uit het RVP. Echter, als de jeugdverpleegkundige (eventueel met behulp van een checklist die ingevoerd kan worden in het DD JGZ) de gebruikelijke intervalanamnese bij ouders afneemt, zullen alle hierboven beschreven contra-indicaties aan het licht komen (zie ook hoofdstuk 4 van de richtlijn Uitvoering). Als er contra-indicaties zijn, wordt de immunisatie (nog) niet gegeven en dient de jeugdverpleegkundige te overleggen met een jeugdarts. Veiligheid en verantwoordelijkheden zijn op deze manier geborgd. De jeugdverpleegkundige is verantwoordelijk voor het afnemen van de anamnese, het consulteren van de jeugdarts bij vragen en de technische uitvoering van de injectie. De jeugdarts is verantwoordelijk voor de advisering bij bijzonderheden.

4. Uitvoering

4.1 Tweeledige uitvoering

Kinderen geboren op of na 1 april 2025 komen in aanmerking voor RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )-immunisatie. Deze worden onderverdeeld in twee doelgroepen:

1. De primaire groep
   De primaire groep bestaat uit kinderen die tijdens het RSV-seizoen (1 oktober tot en met 31 maart) worden geboren. Deze kinderen zullen zo kort mogelijk na geboorte (uiterlijk binnen 14 dagen) de RSV-immunisatie ontvangen, zodat zij in het lopende RSV-seizoen beschermd zijn.
    
2. De catch-up groep
   De catch-up groep bestaat uit kinderen die buiten het RSV-seizoen worden geboren (1 april tot en met 30 september). Zij zullen de immunisatie aangeboden krijgen vlak voor of aan het begin van hun eerste RSV-seizoen. Gezien de beschermingsduur van minimaal vijf maanden biedt immunisatie aan het begin van het RSV-seizoen de beste kans op optimale bescherming gedurende het gehele RSV-seizoen.

Belangrijk uitgangspunt bij deze indeling is dat iedere baby in het eerste levensjaar één RSV-immunisatie krijgt aangeboden voorafgaand of in het RSV-seizoen, bij voorkeur op een zo jong mogelijke leeftijd omdat het risico op ernstige ziekte door RSV-infectie dan het grootst is.

4.1.1 Bijzondere situaties

Immunisatie na maternale RSV-vaccinatie

Kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap de maternale vaccinatie tegen RSV hebben gehaald, hebben, via placentaire overdracht, in veel gevallen voldoende antistoffen gekregen. Deze antistoffen bieden tot ongeveer zes maanden na geboorte bescherming. Het is niet duidelijk of immunisatie van deze kinderen tegen RSV meerwaarde heeft. Momenteel wordt hier in Europees verband onderzoek naar gedaan. Het toedienen van nirsevimab na maternale vaccinatie is niet gecontra-indiceerd.

Of een baby na maternale vaccinatie wordt geïmmuniseerd, is een individuele afweging. Bij het maken van deze keuze kan worden meegewogen of er een kans bestaat dat het kind, ondanks maternale vaccinatie, mogelijk onvoldoende antistoffen heeft. Dit kan het geval zijn:

• als de maternale RSV-vaccinatie niet is toegediend bij de optimale zwangerschapsduur. De maternale vaccinatie kan worden gegeven tussen de 24e en 36e week van de zwangerschap, maar werkt het beste als deze is toegediend na de 30e week van de zwangerschap);
• als de werkingsduur van de maternale vaccinatie onvoldoende overlapt met het RSV-seizoen. De antistoffen na maternale vaccinatie bieden tot ongeveer zes maanden na geboorte bescherming;
• als de moeder minder dan twee weken voor de bevalling gevaccineerd is;
• als de baby prematuur geboren is (zwangerschapsduur korter dan 37 weken);
• als de moeder een verstoorde immuniteit heeft, bijvoorbeeld door een immuundeficiëntie of door het gebruik van afweeronderdrukkende medicatie. Voldoende opbouw en overdracht van antistoffen kan dan namelijk niet worden gegarandeerd;
• als de baby een wisseltransfusie gehad heeft, waardoor er (mogelijk) veel maternale antistoffen verloren zijn gegaan. Een bloedtransfusie heeft geen klinisch relevante invloed op de hoeveelheid antistoffen bij het kind;
• als de kinderarts heeft aangegeven dat er bij de baby een verhoogde kans op RSV-infectie is of dat voldoende bescherming door maternale antistoffen niet gegarandeerd kan worden;
• als de baby small for gestational age is (d.w.z. een geboortegewicht ten opzichte van zwangerschapsduur < -2 SDS) met foetale groeirestrictie (FGR) als meest waarschijnlijk onderliggende oorzaak (met name bij het vermoeden op placenta-insufficiëntie). Mogelijk is dan de uitwisseling van antistoffen via de placenta niet optimaal geweest.

Deze voorwaarden voor voldoende antistoftransport van moeder naar het kind zijn gebaseerd op de ervaringen met maternale kinkhoestvaccinatie. We gaan ervan uit dat dezelfde voorwaarden gelden voor maternale RSV-vaccinatie, maar dit is een theoretische aanname.

Kinderen die van oorsprong tot de primaire groep behoorden, maar waarvan de ouders in het eerste RSV-seizoen hebben afgezien van immunisatie (bijvoorbeeld na maternale vaccinatie) komen alsnog in aanmerking voor immunisatie in hun tweede RSV-seizoen, mits zij op het moment van immunisatie jonger zijn dan één jaar. Let op: zij ontvangen hiervoor in de catch-up periode geen herinneringsoproep vanuit het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu).

Immunisatie na doorgemaakte RSV-infectie

Een kind kan meerdere RSV-infecties doormaken kort na elkaar. De natuurlijke bescherming door zo'n infectie is dus niet langdurig. Daarom kan het kind gewoon geïmmuniseerd worden na een doorgemaakte RSV-infectie. Hierbij hoeft geen specifiek interval gehanteerd te worden.

4.2 Uitvoeringsroutes primaire groep: immunisatie zo kort mogelijk na geboorte (uiterlijk binnen 14 dagen)

De primaire groep zijn de kinderen die tijdens het RS-seizoen worden geboren. Deze jonge baby’s lopen het grootste risico om ernstig ziek te worden door een RSV-infectie. De meeste van deze baby’s zijn thuis, maar een klein deel is (nog) opgenomen in het ziekenhuis. Dit geldt bijvoorbeeld voor te vroeg geboren kinderen.

4.2.1 Kind in de thuissituatie

Kinderen in de thuissituatie zullen de immunisatie zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen 14 dagen na geboorte, toegediend krijgen door de Jeugdgezondheidszorg (JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)). Het is aan de JGZ-organisaties om te bepalen of de toediening zal plaatsvinden tijdens een huisbezoek of op het consultatiebureau. Het is ook aan de JGZ om na te gaan of het kind rond de leeftijd van 10 dagen oud in het ziekenhuis opgenomen was en daar de RSV-immunisatie al heeft gekregen. Het nogmaals toedienen van de immunisatie is niet gevaarlijk maar betekent wel een onnodige extra prik voor het kind en verspilling van nirsevimab. Duidelijke communicatie tussen JGZ en het ziekenhuis is hiervoor van belang (zie ook paragraaf 4.5 over de uitwisseling van medische gegevens).

Om ouders tijdig te informeren over de RSV-immunisatie is informatie hierover al tijdens de zwangerschap met hen gedeeld. Zowel de verloskundig zorgverlener als de JGZ (tijdens het maternale vaccinatieconsult) zullen hier aandacht aan besteden. Ook krijgen de ouders een folder tijdens het huisbezoek door de hielprikscreener in de eerste week na de geboorte. Ouders kunnen eventuele vragen over de RSV-immunisatie bespreken met een JGZ-professional.

Als ouders toestemmen met de RSV-immunisatie zal deze tijdens datzelfde huisbezoek of consult worden toegediend. Als ouders op dat moment afzien van de immunisatie kan er tijdens het volgende consult op het consultatiebureau (als het kind 4-6 weken oud is) nogmaals aandacht aan besteed worden. Geven de ouders dan alsnog toestemming, dan kan de immunisatie nog gegeven worden zolang het RSV-seizoen nog niet is afgelopen.

Kinderen uit de primaire groep, waarvan ouders tijdens het eerste RSV-seizoen afzien van immunisatie, hebben in het volgende RSV-seizoen alsnog recht op immunisatie, mits zij op dat moment nog geen één jaar oud zijn. Zij zullen hiervoor geen rappelbrief ontvangen van het RIVM.

Naast toestemming voor RSV-immunisatie vraagt de jeugdverpleegkundige toestemming voor het uitwisselen van gegevens tussen de JGZ en het RIVM (zie hiervoor RVP-richtlijn Informed consent-procedure).

4.2.2 Kind is in het ziekenhuis

Als een kind op de leeftijd van 10 dagen oud (nog) in het ziekenhuis ligt, wordt de RSV-immunisatie in het ziekenhuis toegediend. De kinderarts is verantwoordelijk voor deze toediening. Opgenomen kinderen krijgen de immunisatie op dag 10 na de geboorte, met uitzondering van kinderen die op de neonatale intensive care (NICU) liggen (zie ook de paragraaf over kinderen op de NICU).

De kinderarts bespreekt de indicatie voor RSV-immunisatie met de ouders/verzorgers en stemt de toediening met hen af. Het is aan de kinderarts om na te gaan of het kind bij opname vanuit de thuissituatie of bij overdracht uit een ander ziekenhuis daar de RSV-immunisatie al toegediend heeft gekregen.

Naast toestemming voor immunisatie vraagt de kinderarts toestemming voor het uitwisselen van gegevens met de JGZ en het RIVM (zie ook RVP-richtlijn Informed consent-procedure). Goede en snelle communicatie tussen kinderarts en JGZ is belangrijk om tijdig te weten welk kind geïmmuniseerd is (zie hiervoor paragraaf 4.5 over uitwisseling van medische gegevens).

Kinderen op de NICU

Kinderen die op de leeftijd van 10 dagen op de NICU zijn opgenomen, krijgen de immunisatie wel in het ziekenhuis toegediend, maar dat zal niet standaard op dag 10 zijn. Voor deze kinderen zal een maatwerk afspraak worden gemaakt. Uitgangspunten hierbij zijn dat de RSV-immunisatie wordt toegediend als het kind omgerekend ouder is dan 29 weken en een gewicht heeft van meer dan 1000 gram, bij voorkeur minimaal een dag voordat het kind ontslagen wordt van de NICU.

Er is beperkt onderzoek gedaan naar de effectiviteit en veiligheid van nirsevimab bij extreem vroeg geboren baby's(< 29 weken zwangerschap) jonger dan 8 weken. Voor baby’s die omgerekend jonger dan 32 weken zijn (zwangerschapsduur + leeftijd in weken), zijn geen klinische gegevens beschikbaar.

Uitzonderingssituaties bij toediening in het ziekenhuis

Voor toediening in het ziekenhuis geldt extra aandacht voor kinderen met:

• trombocytopenie: trombocytopenie is een contra-indicatie bij een trombocytenaantal lager dan 50 x 109/L;
• kinderen aan de hartlongmachine of ECMO: dien immunisatie pas toe nadat behandeling aan de hartlongmachine of ECMO is gestaakt en/of dien een extra dosis toe na een van deze behandelingen.

Dit beleid is afgestemd met vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK).

4.3 Uitvoeringsroute catch-up groep: immunisatie vóór de start van het RSV-seizoen

De catch-up groep omvat alle kinderen geboren in de periode van 1 april tot en met 30 september. Om de kinderen in deze groep zo goed mogelijk te beschermen gedurende het gehele RSV-seizoen, is de catch-up campagne erop gericht om alle kinderen in deze groep te immuniseren rond 1 oktober. De voorkeur voor immunisatie van deze groep ligt tussen 15 september en 15 oktober. Indien het logistiek niet haalbaar is om de gehele groep kinderen binnen deze termijn te immuniseren, kan de periode worden opgerekt van 8 september tot en met 22 oktober.

De kinderen uit de catch-up groep krijgen vóór de start van het RSV-seizoen een uitnodiging van het RIVM voor de RSV-immunisatie. Het is aan de JGZ-organisaties om te bepalen of de toediening zal plaatsvinden op het consultatiebureau, eventueel tijdens een reeds gepland consult, of tijdens een huisbezoek.

4.4 Specifieke situaties: kinderen die op de grenzen van het RSV-seizoen worden geboren

Timing is belangrijk bij het toedienen van de RSV-immunisatie. Dit is vooral van belang bij de jongste kinderen, die op de grenzen van het RSV-seizoen worden geboren. Er zijn hierbij twee situaties denkbaar:

1. Kinderen die geboren worden vlak voor het RSV-seizoen.
   Kinderen die vlak voor het RSV-seizoen geboren worden, behoren tot de catch-up groep. Zij worden via de catch-up route uitgenodigd voor immunisatie. Deze kinderen kunnen echter mogelijk al tijdens een huisbezoek worden geïmmuniseerd, nog voordat ze in de catch-up groep aan de beurt zouden zijn. De keuze van de daadwerkelijke uitvoeringsroute voor deze kinderen hangt daarom mede af van de logistieke organisatie van de JGZ rondom de immunisatie voor beide doelgroepen. Uitgangspunt bij het kiezen van de uitvoeringsroute voor deze kinderen is dat gestreefd moet worden naar een zo vroeg mogelijke immunisatie. Voorwaarde hierbij is wel dat immunisatie niet mag plaatsvinden vóór 8 september.
2. Kinderen die geboren worden aan het eind van het RSV-seizoen.
   Kinderen geboren in maart behoren tot de primaire groep. Deze kinderen krijgen de immunisatie volgens de uitvoeringsroute van de primaire groep aangeboden. Echter, voor een deel van de kinderen geboren eind maart zal het moment van immuniseren begin april zijn. De JGZ kan in overleg met ouders een individuele afweging maken en besluiten de RSV-immunisatie bij deze kinderen uit te stellen tot het najaar. Uitstel wordt echter niet aanbevolen, omdat de RSV-circulatie ook aan het eind van het seizoen nooit volledig verdwijnt en jongere kinderen aan het eind van hun eerste RSV-seizoen meer risico lopen op een ernstig beloop van een RSV-infectie dan oudere kinderen aan het begin van hun tweede RSV-seizoen.

4.5 Uitwisseling van gegevens tussen kindergeneeskunde, de jeugdgezondheidszorg en het RIVM

De RSV-immunisatie wordt uitgevoerd door zowel de JGZ als door de kindergeneeskunde (voor kinderen die in het ziekenhuis opgenomen zijn). Voor goede zorgverlening is het noodzakelijk dat gegevens over de immunisatie uitgewisseld worden tussen de kinderarts die een kind in zorg heeft, de betrokken jeugdarts en het RIVM. Dit is belangrijk om te zorgen voor tijdige toediening van de RSV-immunisatie, het voorkomen van dubbele toediening en het communiceren van eventuele contra-indicaties.

4.5.1 Juridische basis voor uitwisseling van gegevens

De juridische basis voor de uitwisseling van medische gegevens is te vinden in de KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens. Uitwisseling van medische gegevens is een doorbreking van het beroepsgeheim. Dit is toegestaan als de patiënt (in dit geval de ouder) hiervoor toestemming verleent. Als niet expliciet om toestemming gevraagd is, kan er sprake zijn van ‘veronderstelde toestemming van de patiënt’ (zie 7.4.2, p. 130 KNMG-richtlijn). Dit is het geval:

• bij verwijzing (verwijsbrief en specialistenbrief) van kinderarts naar jeugdarts of andersom (zie p. 22 KNMG-richtlijn);
• wanneer beide 'medebehandelaars' zijn. Medebehandelaars zijn personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de behandeling van de patiënt (zie p. 23 KNMG-richtlijn).

De inhoud van de gedeelde informatie moet betrekking hebben op de RSV-immunisatie, maar omdat zowel de jeugdarts als de kinderarts een bredere zorgtaak heeft voor het kind, kan dit ruim opgevat worden.

Tenzij er nadrukkelijk bezwaar wordt gemaakt, mogen kinderartsen en jeugdartsen in het belang van het kind medische gegevens uitwisselen op basis van expliciete of veronderstelde toestemming.

Communicatie kan plaatsvinden door middel van telefonisch overleg, per beveiligde e-mail of het versturen van een (ontslag-) brief.

4.5.2 Praktische uitvoering van gegevensuitwisseling

De JGZ registreert de toediening van de immunisatie op de gebruikelijke wijze in het DD JGZ (zie ook richtlijn Uitvoering, paragraaf 12.5). De kinderarts registreert de RSV-immunisatie in het medisch dossier van het kind en via het digitale vaccinregistratieformulier voor registratie bij het RIVM. Beschikken ouders al over een papieren vaccinatiebewijs, dan kan de kinderarts de immunisatie daar ook op registreren. Hebben ouders dit nog niet, dan wordt geadviseerd een papieren bewijs mee te geven.

Als ouders toestemming geven voor gepersonaliseerde registratie bij het RIVM wordt het vaccinregistratieformulier mét NAW-gegevens van het kind ingevuld en als er geen informed consent is wordt het formulier 'anoniem' ingevuld. RIVM-DVP verwerkt dit formulier binnen maximaal een week.

Bij ontslag vanaf de NICU en/of overdracht naar een ander ziekenhuis

Voor verdere zorg, dienen de indicaties, timing en eventuele contra-indicaties ook te worden overgedragen aan de kinderarts die de zorg overneemt. Dit moet in iedere ontslagbrief worden opgenomen. Bij een absolute contra-indicatie valt sterk te overwegen dit ook telefonisch over te dragen om te voorkomen dat informatie verloren gaat.

5. De antistof, dosering, toediening

5.1 De antistof

Nirsevimab (merknaam Beyfortus)is een humaan immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie. Nirsevimab is gericht tegen de twee belangrijkste varianten van het RS-virus, namelijk subtypen A en B. Zodra nirsevimab in de bloedbaan een RS-virus van subtype A of B tegenkomt, bindt het aan het fusie-eiwit van dit RS-virus. Het RS-virus heeft het fusie-eiwit nodig om een cel binnen te dringen en zich te gaan repliceren. Door binding van nirsevimab aan dit essentiële fusie-eiwit kan het RS-virus geen cellen meer binnendringen en zich niet repliceren. Zo wordt het virus geneutraliseerd.

Nirsevimab is geregistreerd voor kinderen tot de leeftijd van twee jaar.

5.2 Dosering

De dosering van nirsevimab voor kinderen in hun eerste RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )-seizoen is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind op het moment van de toediening:

• Bij een lichaamsgewicht < 5 kg wordt één dosis van 50 mg toegediend.
• Bij een lichaamsgewicht ≥ 5 kg wordt één dosis van 100 mg toegediend.

Nirsevimab wordt geleverd in voorgevulde spuiten zonder naald. Er zijn twee verschillende voorgevulde spuiten beschikbaar:

• Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
  Deze spuit bevat 50 mg nirsevimab in 0,5 ml (100 mg/ml) en is dus geschikt als enkelvoudige dosis voor kinderen < 5 kg lichaamsgewicht.
• Beyfortus 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
  Deze spuit bevat 100 mg nirsevimab in 1 ml (100 mg/ml) en is dus geschikt als enkelvoudige dosis voor kinderen ≥ 5 kg lichaamsgewicht.

Het is niet gewenst dat een kind dat een injectie van 100 mg zou moeten krijgen, bij gebrek aan de juiste doseringsspuit, twee keer een injectie van 50 mg krijgt. Het kind zou in dat geval onnodig een extra injectie krijgen wat ongewenst is. Daarnaast moeten de 50 mg-spuiten beschikbaar blijven voor kinderen < 5 kg, en is het geven van twee keer een spuit van 50 mg duurder dan het toedienen van één spuit van 100 mg.

Andersom is het ook niet de bedoeling om een kind dat een 50 mg-dosering zou moeten krijgen te immuniseren met een halve dosering van een 100 mg-spuit. Dit is onnauwkeurig en werkt productverlies in de hand.

Het is belangrijk om hiermee rekening te houden bij het bestellen van voldoende spuiten nirsevimab.

5.3 Toediening

Nirsevimab is alleen geregistreerd voor intramusculaire toediening. Het mag dan ook niet subcutaan worden toegediend. Bovendien staat bij jonge kinderen de hoeveelheid in te brengen vloeistof niet goed in verhouding tot de hoeveelheid subcutaan weefsel. Overleg in geval van twijfel bij een aangetoonde stollingsstoornis met de behandelend kinderarts. Deze zal advies kunnen geven over de toediening van de immunisatie.

De eerste voorkeursplaats voor injecties bij baby’s in de leeftijd van 0 tot 12 maanden is het dijbeen (musculus vastus lateralis). Als dit niet mogelijk is, kan in de bovenarm (musculus deltoideus of musculus triceps) gevaccineerd worden.

Vanwege de monitoring van eventuele bijwerkingen door Bijwerkingencentrum Lareb, dient de RSV-immunisatie bij voorkeur rechts te worden toegediend.

5.3.1 Toedieningsnaald

Er worden geen naalden meegeleverd bij de spuiten. De te gebruiken toedieningsnaald is afhankelijk van de leeftijd van het kind. Voor kinderen met een leeftijd van 0-28 dagen wordt een naaldlengte van 16 mm met een doorsnede van 0,5 mm (25G) of 0,6 mm (23G) geadviseerd. Voor oudere kinderen wordt een naaldlengte van 22-25 mm met een doorsnede van 0,5 mm (25G) of 0,6 mm (23G) geadviseerd.

Gebruik veiligheidsnaalden met luer-lockaansluiting (zie RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)-richtlijn Uitvoering, hoofdstuk 9 over vaccinatietechniek).

5.3.2 Simultane toediening

Nirsevimab kan gelijktijdig met RVP-vaccins worden gegeven (zie ook paragraaf 6.3 over interacties en interferenties). Er hoeft hierbij geen tijdsinterval te worden gehanteerd. Bij gelijktijdige toediening met ander vaccinaties in hetzelfde been, moet de minimale afstand tussen de twee prikplaatsen 2,5 cm zijn (zie ook hoofdstuk 8 van de richtlijn Uitvoering).

Nirsevimab mag met geen enkel vaccin in dezelfde spuit of injectieflacon worden gemengd. Wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met andere injecteerbare vaccins, moeten de injecties worden gegeven met aparte spuiten en op verschillende injectieplaatsen.

5.4 Distributie

De distributie van nirsevimab zal plaatsvinden vanuit de regiokantoren van DVP naar de uitvoerende partijen. Afstemming over distributie zal via de gebruikelijk RVP-contactpersonen lopen; voor JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-organisaties zijn dat de JGZ-managers en voor ziekenhuizen zijn dat de ziekenhuisapothekers.

De uitvoerende partijen dienen er zelf voor te zorgen dat er voldoende koelkastcapaciteit aanwezig is om de antistof op te slaan. Houd er rekening mee dat vooral kort voor het RSV-seizoen en tijdens de catch-up-periode extra koelkastcapaciteit nodig is. Nirsevimab moet worden opgeslagen en vervoerd bij een temperatuur van 2-8 graden (zie ook richtlijn Vaccinbeheer).

6. Effectiviteit, veiligheid en bijwerkingen

6.1 Effectiviteit

Studies tonen aan dat een eenmalige dosis nirsevimab effectief is in het voorkomen van RSV Respiratoir Syncytieel Virus (Respiratoir Syncytieel Virus )-infecties gedurende tenminste 150 dagen na de toediening. Uit onderzoek door de fabrikant, uitgevoerd om de werkzaamheid van nirsevimab aan te tonen voor toelating tot de markt, blijkt dat in de groep geïmmuniseerde kinderen het aantal RSV-diagnoses waarvoor ouders een arts raadpleegden sterk afnam (relatief risico (RR) 0,26; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,18-0,38). Ook het aantal ziekenhuisopnames door RSV daalde aanzienlijk (RR 0,24; 95% BI 0,13-0,47) (Turalde-Mapili 2023).

Immunisatie met nirsevimab is vanaf seizoen 2023-2024 al in diverse landen ingevoerd. De werkelijke effectiviteit, de effectiviteit in de praktijk in plaats van in gecontroleerde studies, is in meerdere landen en op verschillende manieren onderzocht. De effectiviteit tegen lagere luchtweginfectie door RSV, waarvoor ziekenhuisopname nodig is, was 80-89% (2-6). De effectiviteit tegen ernstige ziekte, waarvoor ademhalingsondersteuning of opname op de IC Intensive care (Intensive care) nodig was, bedroeg 86-90%  (2, 3, 7). Bij prematuren en kinderen met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram was de effectiviteit lager, 60-70% (Nunez 2025).

6.2 Veiligheid

Nirsevimab geeft weinig bijwerkingen. In de studies, die zijn uitgevoerd om toelating tot de markt te verkrijgen, kwamen bijwerkingen even vaak voor in de groep geïmmuniseerde kinderen als in de controlegroep, die een placebo kreeg (Griffin 2020, Hammitt 2022). In 1,8-2,5% van de gevallen ontstonden de bijwerkingen binnen 1 dag na de toediening, in 12,5-13,4% van de gevallen binnen een week na toediening.

Bij minder dan 1 op de 100 baby's zijn de volgende bijwerkingen bekend:

• huiduitslag
• reactie op de injectieplaats, zoals roodheid, zwelling en pijn waar de injectie is gegeven
• koorts

Koorts wordt slechts in een heel klein deel van de gevallen veroorzaakt door nirsevimab. In tegenstelling tot de vaccinaties uit het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma) waarbij koorts wordt geaccepteerd als bijwerking, geldt voor alle kinderen jonger dan drie maanden dat als zij na de RSV-immunisatie koorts krijgen (rectaal gemeten ≥ 38 °C), zij verwezen moeten worden naar de kinderarts voor onderzoek naar andere oorzaken voor de koorts(NHG-standaard Kinderen met koorts). Adviseer daarom ouders in het geval van koorts direct contact op te nemen met de huisarts. Let op: voor kinderen tot 3 maanden oud wordt volgens de NHG Nederlands huisartsengenootschap (Nederlands huisartsengenootschap)-richtlijn de grens van koorts bij 38 °C gesteld. Dit is anders dan bij koorts na vaccinaties van het RVP zoals beschreven in de richtlijn Uitvoering (zie ook hoofdstuk 11 Postvaccinale verschijnselen en verkeerde toedieningen).

6.3 Interacties en interferenties

Aangezien nirsevimab een monoklonaal antilichaam is, met een passieve immunisatie specifiek tegen RSV, wordt niet verwacht dat het interfereert met de actieve immuunrespons op gelijktijdig toegediende vaccins. Er zijn in wetenschappelijke studies geen interacties waargenomen met de vaccinaties die programmatisch en routinematig aan kinderen worden toegediend.

Nirsevimab kan wel interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals die gebaseerd op antigeendetectie. Ook kan het remmend werken op de replicatie van het virus in celkweken, wat kan interfereren met viruskweekonderzoeken. Interferentie bij deze onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten. Nirsevimab heeft geen invloed op (diagnostische) onderzoeken die zijn gebaseerd op reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) (zie ook de productinformatie van Beyfortus).