Doel
Gekoeld transporteren van producten (2-8 °C) van een immunisatie-locatie naar een andere immunisatie-locatie (binnen de eigen organisatie) of vanaf een immunisatie-locatie naar patiënt in thuissituatie.
Algemene eisen aan koelboxen/koeltassen (actief en passief gekoeld)
- Voor het transporteren van producten waarbij de koelbox meerdere keren opengemaakt wordt, gaat de voorkeur uit naar actief gekoelde koelboxen. Dit wil zeggen: met een compressor ('compressorkoelbox') en een stekker om de koelbox aan te sluiten op 220 V of 12 V. Een actief gekoelde box is beter in staat de temperatuur binnen specificatie te houden bij herhaaldelijk openen.
- Passief gekoelde koelboxen zijn met name geschikt voor directe transporten van A naar B. Voor het transporteren van producten waarbij de koelbox meerdere keren opengemaakt wordt, dienen deze handelingen meegenomen te worden in de kwalificatie van de koelbox/koeltas.
- Koelbox of koeltas moet voor medische doeleinden bedoeld zijn (bijvoorbeeld een camping-koelbox voldoet niet voor het transport van geneesmiddelen).
- De koeloplossing is bij voorkeur gekwalificeerd voor het bedoelde gebruik. Er is dan een test- en/of validatierapport aanwezig waarop staat voor welke duur en onder welke omstandigheden de gekoelde temperatuur gegarandeerd is.
- De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding/inpakinstructie met betrekking tot het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
- Gebruik de koelbox conform de handleiding/inpakinstructie. Wijk hier in geen geval van af.
- Gebruik nooit andere materialen, types of aantallen (isolatie, koelelementen) anders dan die vermeld staan in het validatierapport. Pas niets aan zonder overleg met de leverancier.
- De koelbox heeft bij voorkeur een geïntegreerde temperatuurlogger die uit de koelbox kan worden genomen om te worden uitgelezen.
- Een (al dan niet geïntegreerde) temperatuurlogger voldoet aan de volgende eisen:
- De temperatuurlogger is gekalibreerd op maximaal 0,5 °C nauwkeurigheid.
- De temperatuurlogger heeft een start-/eindeknop zodat het temperatuurverloop gedurende het transport geregistreerd wordt.
- De temperatuurlogger geeft direct een visuele indicatie wanneer de temperatuur onder de 2 °C of boven de 8 °C is geweest.
- De temperatuurlogger kan op een computer worden uitgelezen en het resultaat (grafiek of tabel) kan worden uitgeprint.
- Als er geen geïntegreerde temperatuurlogger aanwezig is, moet er een losse temperatuurlogger worden toegevoegd die tussen de producten in geplaatst wordt. Op die plaats kan een goede temperatuurmeting worden gedaan.
- Past het geheel niet goed in de koelbox: laat niets weg uit de voorgeschreven configuratie en forceer het sluiten niet. Gebruik een extra koelbox.
NB Cold-chain-incident
- Bij temperatuurincidenten (temperatuur buiten specificatie) wordt direct contact opgenomen met de vaccinbeheerder van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) regiokantoor.
- Totdat dat besluit is genomen, worden alle betrokken producten als zodanig geïdentificeerd en apart geplaatst in de koelkast.
Aanvullende eisen aan een actief gekoelde koelbox
- De koelbox kan worden voorgekoeld op het lichtnet op de startlocatie.
- Indien nieuw aangeschaft: laat de koelbox minimaal 24 uur op de ingestelde temperatuur functioneren met een temperatuurlogger en controleer de temperaturen alvorens de koelbox te laden met vaccin.
- De koelbox heeft bij voorkeur in het deksel een klep waardoor vaccin uit de box kan worden gepakt zonder het gehele deksel te hoeven openen (voorkomt koudeverlies).
- Indien de koelbox werkt op batterij/accu, zorg ervoor dat de batterij/accu volledig is opgeladen voor het transport.
- Indien de koelbox continu stroom nodig heeft, is het belangrijk dat er een splitterstekker op zit die zowel op het lichtnet als op de 12V-aansluiting in een auto kan worden aangesloten. Tip: markeer dit met een label op de koelbox, zodat het aansluiten niet vergeten wordt bij het laden!
- Sommige koelboxen hebben een optie tot verwarmen. Laat deze functie, indien aanwezig, door de leverancier ontkoppelen, om fouten te voorkomen.
Aanvullende eisen aan een passief gekoelde koelbox of koeltas
- Een passief gekoelde koelbox wordt gekoeld met vries- of koelelementen, afhankelijk van wat de fabrikant van de koelbox voorschrijft.
- Er moet in de specificaties/het validatierapport ten minste staan voor hoeveel uur de gekoelde temperatuur gegarandeerd is bij kamertemperatuur. Kies een oplossing die gegarandeerd koel blijft voor tweemaal de duur van het beoogde transport.
- Een goede koelbox heeft altijd gescheiden compartimenten voor de producten en de vries- of koelelementen.
- De vrieselementen mogen nooit in direct contact met de producten komen, omdat de producten dan kunnen bevriezen!
- Vrieselementen moeten op de voorgeschreven en gevalideerde wijze worden geacclimatiseerd en ingepakt. Indien zo voorgeschreven kan een werkwijze zijn om de elementen los van elkaar 1 uur op kamertemperatuur te bewaren. Hierdoor worden ze aan de buitenkant nat door condensatie. Witte rijp aan de buitenkant is een indicatie dat het element nog te koud is en niet geplaatst mag worden.
- Het is geen oplossing om de vrieselementen direct uit de vriezer te gebruiken en met behulp van bijvoorbeeld papier of karton te scheiden van de producten. Dit kan resulteren in bevriezing van de producten.
- Om te voorkomen dat de productverpakking nat wordt door gecondenseerde vries- of koelelementen, dient het product in de koelbox in een schone plastic zak verpakt te worden.
- De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding met betrekking tot het invriezen van de vrieselementen in de vriezer, het koelen van de koelelementen in de koelkast, het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
- De vries- en koelelementen dienen ten minste zolang in de vriezer of koelkast bewaard te worden als de gebruikershandleiding aangeeft (minimaal 24 uur).
- Bij gebruik dienen de vries- of koelelementen in de koelbox te worden geplaatst conform de handleiding. Plaats nooit minder of meer elementen dan de handleiding aangeeft.