11.1 Definities

• Bijwerking: een ongewenste medische gebeurtenis waarvan vermoed wordt dat er een relatie bestaat met het vaccin.
• Postvaccinale verschijnselen of AEFI (adverse event following immunisation): een gebeurtenis na vaccinatie, waarvan de relatie met de vaccinatie niet vaststaat.
• Melding (bij Lareb): melding van een of meer ongewenste medische gebeurtenissen ofwel vermoede bijwerkingen na een vaccinatiemoment: meldformulier Lareb.

11.2 De meest voorkomende bijwerkingen

Zie ook de pagina Bijwerkingen op de website van het Rijksvaccinatieprogramma en het jaarrapport van bijwerkingen na vaccinatie binnen het Rijksvaccinatieprogramma, van Bijwerkingencentrum Lareb.

11.2.1 Bijwerkingen na oraal toegediende vaccinatie

De meest voorkomende bijwerkingen van de oraal toegediende rotavirusvaccinatie zijn buikpijn, diarree en prikkelbaarheid. Ook kan er bloed in de ontlasting voorkomen. Reacties die niet in de bijsluiter staan, maar wel regelmatig gemeld worden bij Bijwerkingencentrum Lareb, zijn buikgriep en koorts. Wereldwijd wordt in grote onderzoeken koorts niet vaker gezien bij kinderen die een rotavirusvaccinatie hebben in vergelijking met kinderen die geen rotavirusvaccinatie hebben gehad. Koorts zonder focus bij zuigelingen jonger dan 3 maanden oud, is een reden voor contact met de huisarts, zie hiervoor de NHG Nederlands huisartsengenootschap (Nederlands huisartsengenootschap)-richtlijn.

Bijwerkingen kunnen in de eerste twee weken na de toediening optreden, meestal gebeurt dit binnen 8 dagen na de toediening.

Darminvaginatie

Darminvaginatie wordt als zeer zeldzame bijwerking van de rotavirusvaccinatie gemeld, maar komt vaker spontaan voor met een piek rond de leeftijd van 6 maanden. De oorzaak van de darminvaginatie is vaak niet duidelijk en de associatie met de vaccinatie is onbegrepen. Om de associatie met de rotavirusvaccinatie te minimaliseren, wordt geadviseerd de serie vóór die leeftijd af te ronden en de eerste dosis niet later dan op de leeftijd van 12 weken te geven. Als een darminvaginatie na vaccinatie werd gezien was dat meestal in de week na toediening van de eerste dosis. Hoewel er ook onderzoeken zijn die geen verhoogd risico hebben gevonden, wordt er voor de zekerheid wel rekening gehouden met een iets verhoogd risico.

11.2.2 Bijwerkingen na parenterale vaccinatie

Na parenterale vaccinaties kunnen bijwerkingen optreden. De meeste bijwerkingen (bij geïnactiveerde vaccins) beginnen op de dag van de vaccinatie en zijn binnen 2 dagen weer over. De volgende klachten komen vaak voor:

• rode plek/zwelling en/of pijn op de plaats van inenting, last bij bewegen van ingeënte arm of been
• koorts
• hangerigheid
• onrustig of extra veel slapen (bij baby's)
• flauwvallen (vanaf 4 jaar)
• spierpijn, hoofdpijn en/of malaise bij pubers, adolescenten en zwangeren

Ernstigere bijwerkingen, zoals collaps, verkleurde benen, koortsstuipen en exanthemen, komen veel minder frequent voor (Rümke 2014, Vermeer 2012, Van Boekel 2016). Een bijzondere reactie is de zogeheten extensive limb swelling (ELS), een uitgebreide, langdurige lokale reactie die soms gezien wordt bij kleuters na hun 4-jarigen DKTP Difterie, Kinkhoest, Tetanus en Poliomyelitis (Difterie, Kinkhoest, Tetanus en Poliomyelitis )-vaccinatie. Het is niet bekend wat deze klachten veroorzaakt en waarom ze zo uitgebreid zijn. Het betreft geen acute allergische reactie of infectie. Medicatie tegen dergelijke reacties is dus niet nodig. Koelen met een natte doek en zo nodig pijnstilling met paracetamol volstaat.

Zie ook de artikelen in het Tijdschrift voor Jeugdgezondheidszorg:

• Samenstelling van vaccins en bijwerkingen
• Postvaccinale verschijnselen: prikplaatsreacties en reactogeniciteit
• Aanvallen na vaccinatie van zuigelingen en peuters

De niet-lokale bijwerkingen (zoals koorts en exanthemen) na de BMR Bof, Mazelen en rodehond (Bof, Mazelen en rodehond )-vaccinatie beginnen 5-12 dagen na de vaccinatie, soms nog later tot 21 dagen na vaccinatie.

Anafylactische reacties zijn uitermate zeldzaam. In het kader van het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma) wordt daarom niet geadviseerd dat doses adrenaline of een noodkit aanwezig moeten zijn tijdens het vaccineren. In een noodsituatie moet 112 gebeld worden. De jaarrapportages met uitgebreide informatie over RVP-bijwerkingen staan op de website van Bijwerkingencentrum Lareb.

Lareb heeft een Vaccin-kenniscentrum. Per bijwerking is er een korte beschrijving met de mogelijkheid om door te klikken naar aanvullende informatie en referenties. De informatie is zo geschreven dat ook ouders en jongeren het begrijpen.

11.3 Het verminderen van bijwerkingen

Welke bijwerkingen kunnen optreden en wat ouders kunnen doen als hun kind last heeft van bijwerkingen na de vaccinatie, staat in verschillende folders en infographics beschreven:

• de algemene folder Vaccinaties voor je kind die met de eerste oproepset wordt meegestuurd;
• de infographic die bij de uitnodiging voor de BMR2 (voor kinderen tussen 2,5 en 3,5 jaar) wordt meegestuurd;
• de folders die bij de uitnodiging voor 10- en 14-jarigen worden meegestuurd. Zie paragraaf 12.1.

Voor het voorkomen of verminderen van de volgende ongewenste verschijnselen na vaccinatie kan paracetamol gegeven worden:

• bij pijn;
• bij lang/heftig huilen;
• als profylaxe, bij klachten na eerdere vaccinaties.

Uit eerder onderzoek is gebleken dat paracetamol een negatief effect op de immuunrespons kan hebben, vooral als het rond het moment van vaccineren wordt toegediend. Inmiddels is er meer onderzoek gedaan en is niet aangetoond dat de geringe afname van antistoffen klinisch relevant is op individueel niveau. De eerste dosis paracetamol moet, indien geïndiceerd, ongeveer een half uur voor de vaccinatie toegediend worden. Bij een BMR Bof, Mazelen en rodehond (Bof, Mazelen en rodehond )-vaccinatie is profylaxe overigens niet zinvol. Geef dus alleen zo nodig paracetamol ter voorkoming van klachten zoals na eerdere vaccinaties, bijvoorbeeld bij heftige klachten met pijn of meer dan 3 uur ontroostbaar huilen (persistent screaming) (De Bont 2014, Doedée 2014, Prymula 2009, Prymula 2014, Chen 2009, Das 2014).

Behandeling met paracetamol is geen routine

Koorts is in principe geen indicatie voor het toedienen van paracetamol. Koorts heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken ervan. De mate van ziek-zijn van het kind is belangrijker dan de hoogte van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen en maakt dus deel uit van de immuunreactie die juist nodig is voor de werkzaamheid van het vaccin. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Zie voor de adviesdoseringen van paracetamol (op basis van gewicht en bij gebruik korter dan 3 dagen) het overzicht in de NHG-standaard Kinderen met koorts. Voor alle kinderen jonger dan 1 maand geldt dat zij met koorts (rectaal gemeten > 38 °C), verwezen moeten worden naar een kinderarts. Dit  geldt ook voor kinderen jonger dan 3 maanden als er sprake is van koorts zonder focus (zie ook NHG-standaard Kinderen met koorts). Het is daarom belangrijk te realiseren dat niet alle vaccinaties koorts als bijwerking hebben.

De huisarts moet gewaarschuwd worden bij heftige, niet te duiden klachten of klachten die na paracetamolgebruik niet overgaan. Mogelijk is er sprake van een (andere) ziekte.

11.4 Vaccin aan verkeerde doelgroep toegediend

Als vaccin is toegediend aan een doelgroep die niet beschreven staat in de bijsluiter van het betreffende vaccin, dient dit gemeld te worden bij Lareb. Voorbeelden van dergelijke toedieningen zijn: een rotavirusvaccinatie toegediend vanaf een leeftijd van 24 weken, een HPV Humaan Papillomavirus (Humaan Papillomavirus )-vaccin toegediend aan een peuter of een zwangere gevaccineerd met het BMR Bof, Mazelen en rodehond (Bof, Mazelen en rodehond )-vaccin.

Lareb verzorgt vervolgens de melding van het incident bij de fabrikant. Lareb is bij deze meldingen in het bijzonder geïnteresseerd of er ook een bijwerking is opgetreden (en zo ja, welke) en wat de toedracht van deze onjuiste toediening is geweest. Voor het melden van deze bijwerkingen kan gebruikgemaakt worden van het reguliere meldformulier op de website van Lareb. De medicatiefout kan vervolgens beschreven worden bij het kopje 'Bijwerking'.

11.5 Melden van postvaccinale verschijnselen bij Lareb

Zorgverleners zijn conform de Geneesmiddelenwet artikel 78 verplicht om ernstige en onverwachte postvaccinale reacties te melden aan Bijwerkingencentrum Lareb. Meld dus altijd, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij:

• ernstige gebeurtenissen, zoals ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of overlijden, ongeacht het vermeende causale verband;
• onverwachte of bijzondere bijwerkingen;
• twijfel over vervolgvaccinaties;
• onrust of negatieve publiciteit;
• alles wat u verder van belang vindt.

JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg over postvaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Lareb is echter niet bevoegd tot het geven van advies over vervolgvaccinaties of de behandeling van klachten. Voor advies over vervolgvaccinaties kan contact opgenomen worden met een medisch adviseur van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu).

JGZ-professionals en ouders kunnen bijwerkingen melden via het meldformulier op de website van Lareb.

Als JGZ-professionals een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de ouders hebben om relevante (medische) informatie door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.