Bijwerkingen worden al onderzocht voordat een vaccin in gebruik wordt genomen. Ook als er nadat het vaccin in gebruik is genomen, aanwijzingen dat een vaccin een ernstige aandoening kan veroorzaken, worden deze onderzocht. Onderzoekers kijken dan eerst of het vaccin de oorzaak van de aandoening kan zijn. Voordelen hiervan zijn dat het snel inzicht kan geven zonder dat het heel duur is. Nadeel is dat dit onderzoek alleen een mogelijke relatie tussen vaccinatie en de bijwerking kan laten zien. Om dit te kunnen bewijzen, is meer onderzoek nodig.

Er kunnen verschillende soorten studies worden uitgevoerd om bijwerkingen te onderzoeken:

• Randomised controlled studie (RCT) 
  Twee groepen worden met elkaar vergeleken. De ene groep krijgt het nieuwe vaccin, dat is de onderzoeksgroep. De andere groep krijgt een prik met een ander vaccin (controlegroep).
• Case controlled studie 
  In dit soort onderzoek wordt gekeken of mensen met een aandoening (bijvoorbeeld een bijwerking) vaker zijn gevaccineerd dan mensen zonder deze aandoening.
• Prospectief cohortonderzoek 
  Onderzoek bij groepen mensen gedurende een lange periode.

Nationaal en internationaal onderzoek

Onderzoek naar bijwerkingen wordt zowel nationaal als internationaal gedaan met de hierboven beschreven methodes. Deze onderzoeken worden vaak met veel deelnemers gedaan, en laten zien dat ernstige aandoeningen niet door vaccinaties komen of dat de kans hierop erg klein is. Dit is dan veel kleiner dan de kans op ernstige complicaties door de infectieziekte zelf. Deze onderzoeken worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en op websites van onderzoeksinstituten. 

Op de pagina Onderzoek naar vaccins vind je links naar de pagina’s waarin we meer vertellen over de onderzoeken naar de verschillende vaccins die in het Rijksvaccinatieprogramma zitten.

Om de veiligheid van een vaccin goed te beoordelen, is het nodig om meerdere onderzoeken te bekijken en goed af te wegen welke waarde de onderzoeksresultaten hebben. De veiligheid van vaccins wordt beoordeeld door geneesmiddelenautoriteiten zoals het Europees Geneesmiddelbureau (EMA) en het Nederlandse Centraal Bureau Geneesmiddelenregistratie (CBG). Maar ook de WHO en in Nederland het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), Lareb en de Gezondheidsraad gebruiken de onderzoeksresultaten om over vaccins te oordelen. 

Er is veel verschillend onderzoek gedaan naar bijwerkingen van vaccins. Onderzoeken die een mogelijk verband laten zien tussen ernstige bijwerkingen en vaccinatie krijgen online veel aandacht.

Voorbeeld
Eind jaren 90 werd door de Engelse arts Andrew Wakefield een link tussen de BMR-vaccinatie en autisme en darmziekten. Maar analyses door andere wetenschappers lieten zien dat de onderzoeksresultaten vervalst en onbetrouwbaar waren. Een verband tussen de prik en de ziekten werd niet gevonden. Het tijdschrift trok Wakefields artikel over het onderzoek daarom in 2010 terug. Bekijk de pagina over onderzoek naar de BMR-vaccinatie voor meer informatie.

Adviseren over vaccins

In Nederland heeft de Gezondheidsraad de taak om te adviseren over vaccinaties. De Gezondheidsraad adviseert de minister van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) over het Rijksvaccinatieprogramma (RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)) en beoordeelt vaccins op hoe goed ze werken en de veiligheid in de Nederlandse situatie. Als er aanwijzingen zijn van ernstige aandoeningen veroorzaakt door vaccinatie, worden onderzoeksresultaten naast elkaar gelegd en beoordeeld. Het RIVM helpt de Gezondheidsraad met het verzamelen van onderzoeksresultaten en doet ook eigen onderzoek.

Bij een Randomised controlled studie (RCT) worden 2 gelijke groepen met elkaar vergeleken. Dit wordt alleen bij vaccins gedaan waarvan na eerder uitgebreid onderzoek is aangetoond dat het veilig is en werkt. 

In een RCT krijgt 1 van de groepen het nieuwe vaccin, dat is de onderzoeksgroep. De andere groep heet de controlegroep, en krijgt een prik met iets anders. Wat er in de controleprik zit, hangt af van het vaccin wat wordt onderzocht. Als er al een vaccin bestaat tegen de ziekte, dan is dat meestal de controlevaccinatie. Zo kan namelijk gelijk worden beoordeeld of het nieuwe vaccin beter of slechter is. Er mag in deze onderzoeken geen placebo worden gegeven aan de deelnemers in de controlegroep. Als ze wel een placebo zouden krijgen, zouden ze risico lopen op de infectieziekten waartegen al een werkend vaccin bestaat. Dit is ethisch niet verantwoord en daarom verboden. 

Onderzoek waarbij de controlegroep niet een vaccin krijgt tegen dezelfde ziekte waar het onderzochte vaccin tegen beschermd, wordt wél uitgevoerd als een vaccin nog in ontwikkeling is. Er moet dan namelijk nog worden aangetoond dat het vaccin echt werkt. Buiten het onderzoek mag het vaccin hoe dan ook nog niet worden gegeven. De deelnemers aan het onderzoek lopen daarom geen groter risico op de infectieziekte dan mensen die niet aan het onderzoek deelnemen. 

De controleprik bij een RCT naar een volledig nieuw vaccin kan daarom wél een placebo zijn. Maar meestal wordt hiervoor niet gekozen, omdat iemand dan een injectie krijgt, zonder dat deze persoon daar enig voordeel aan zou hebben. Ook dat is ethisch niet verantwoord. Bij deze onderzoeken wordt er daarom vaak een bestaand vaccin tegen een andere ziekte gegeven. Dan is er ook een voordeel voor de mensen die niet het vaccin ontvangen wat wordt onderzocht, namelijk (verbeterde) bescherming tegen een andere ziekte.

In dit soort onderzoek wordt gekeken of mensen met een aandoening (bijvoorbeeld een bijwerking) vaker zijn gevaccineerd dan mensen zonder deze aandoening. Dit noemen we een case-control-studie. 

Ook kan worden onderzocht of de aandoening meer voorkomt bij gevaccineerde mensen dan bij mensen die niet gevaccineerd zijn. Dit noemen we een historisch- of retrospectief cohortonderzoek. Hiervoor maken de onderzoekers gebruik van medische dossiers en vragenlijsten die deelnemers aan het onderzoek invullen. 

Het nadeel van dit type onderzoek is dat alle onderzoeksgegevens achteraf worden verzameld en de gegevens uit verschillende bronnen of bestanden komen. Ook kunnen er andere verschillen zijn tussen de groepen die zich wel en niet laten vaccineren. Deze verschillen kunnen de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.

Voorbeeld 
Het kan zijn dat mensen met ernstige aandoeningen in de familie zich vaker laten vaccineren dan mensen zonder ernstige aandoeningen in de familie. Als dan blijkt dat de gevaccineerde personen vaker een ernstige aandoening krijgen, hoeft dat niet door de vaccinatie te komen. Het kan ook komen door de aanleg in de familie voor die aandoeningen.

Om goed inzicht te krijgen is het handig om een aantal jaren achter elkaar bij dezelfde groepen mensen gegevens te verzamelen. Bijvoorbeeld bij een groep niet-gevaccineerde mensen en een groep gevaccineerde mensen. Dat heet een prospectief cohortonderzoek. Na een aantal jaar wordt dan gekeken naar het voorkomen van aandoeningen bij de verschillende groepen. En of er een verband is tussen vaccinatie en de aandoening. De gegevens worden dan systematisch en op dezelfde manier van alle deelnemers verzameld, zodat een vergelijking van de gegevens mogelijk is.