1. Over deze richtlijn

1.1 Inleiding

Ouders en jeugdigen hebben recht op goede, betrouwbare informatie en een persoonlijke benadering. Voor deze informatievoorziening is voldoende inhoudelijke kennis, gespreksvaardigheid en gesprekstijd nodig. Per 1 januari 2018 is in het budget voor uitvoering van de vaccinaties rekening gehouden met extra tijd om de informed consent-procedure, inclusief het bespreken van de inhoud en meerwaarde van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)) goed uit te kunnen voeren.

In deze richtlijn worden de wettelijke kaders rondom de informed consent-procedure omschreven en hoe daar invulling aan moet worden gegeven. Daarnaast worden er praktische aanwijzingen gegeven voor het vaccinatieconsult. Er is ook een e-learning ontwikkeld die speciaal gericht is op de informed consent-procedure. Zie NSPOH e-learning.

Per 1 januari 2017 is de professionele richtlijn Uitvoering RVP van kracht geworden. Deze professionele richtlijn geeft de algemene kaders voor de uitvoering van het RVP. Deze richtlijn wordt jaarlijks vernieuwd. De voorliggende richtlijn is een aanvulling hierop en maakt onderdeel uit van de professionele richtlijnen RVP. In de bijlage Achtergronden RVP richtlijn Informed consent-procedure is achtergrondinformatie opgenomen over de relevante wetgeving, het belang van centrale registratie en gegevensuitwisseling, de verschillende scenario’s bij de informed consent-procedure en toelichting bij het vaccinatieconsult.

Professionals kunnen, naast basale kennis uit de richtlijn Uitvoering RVP, achtergrondkennis over het RVP verwerven via de door het  RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) ontwikkelde e-learning Achtergronden van het RVP. Daarnaast verschijnt er sinds 2021 jaarlijks een e-learning over de nieuwste updates in de richtlijn Uitvoering RVP. Zie NSPOH e-learning.

Op grond van de wetgeving (WGBO en AVG) heeft de zorgprofessional de plicht om informatie te geven. Om toestemming te kunnen geven voor een behandeling – zoals vaccineren – en om gegevens hierover uit te wisselen, moeten ouders en/of jeugdigen adequaat geïnformeerd zijn. Deze op informatie gebaseerde toestemming wordt informed consent genoemd.

Het geven van uitleg over het RVP en het ingaan op specifieke vragen van ouders (het vaccinatieconsult) gaat vooraf aan de vraag om toestemming. Het vaccinatieconsult is het persoonlijke gesprek tussen de professional en ouder en/of jeugdige, toegespitst op het vaccineren. Bij het geven van informatie over het RVP wordt ook aandacht besteed aan de gegevensuitwisseling tussen de jeugdgezondheidszorg (JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)) en het RIVM o.a. voor de centrale registratie van de vaccinatiegegevens, wel of niet samen met persoonsgegevens. Het vaccinatieconsult is belangrijk, omdat ouders en/of jeugdigen zorgen en vragen kunnen hebben over verschillende aspecten van het RVP, waaronder de digitale gegevensuitwisseling. JGZ-professionals zijn voor ouders en/of jeugdigen het eerste aanspreekpunt voor het RVP en zij worden gezien als een betrouwbare bron van informatie. JGZ-professionals zijn daarom het meest geschikt om in te gaan op individuele vragen en zorgen.

1.2 Aanleiding voor deze richtlijn

Per 1 januari 2018 is het RVP wettelijk verankerd in de Wet publieke gezondheid (Wpg). Per 1 januari 2019 is voor het RVP-gedeelte de aangepaste Wpg en de Algemene Maatregel van bestuur van het Besluit publieke gezondheid in werking getreden. Sindsdien valt een deel van de uitvoering van het RVP onder bestuurlijke verantwoording van gemeenten. In de wetswijziging is besloten de uitvoering van het RVP (het toedienen van de vaccinaties en bijbehorende werkzaamheden, zoals het verzorgen van de communicatie en voorlichting over het RVP op lokaal niveau) onder bestuurlijke verantwoordelijkheid van de gemeente te laten vallen om de huidige samenhang tussen de uitvoering van het RVP en de Jeugdgezondheidszorg (JGZ) te borgen. De gemeente belegt de uitvoering van het RVP én het basispakket JGZ bij dezelfde organisatie, dan wel onder verantwoordelijkheid van dezelfde organisatie. Op die manier voeren de uitvoeringsorganisaties het RVP en de JGZ programmatisch in samenhang uit. Het RIVM blijft verantwoordelijk voor de inhoud, regie en coördinatie van het RVP. Zo zijn het uitnodigen van de te vaccineren personen, de aankoop van vaccins, de vaccindistributie, het verzorgen van landelijk voorlichtingsmateriaal, de centrale registratie en kwaliteitsbewaking taken van het RIVM.

Destijds is bij de totstandkoming van het Besluit publieke gezondheid geconstateerd dat de aandacht voor de geïnformeerde toestemming (hier informed consent genoemd) voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM niet optimaal is. Op grond van de wetgeving is namelijk vereist dat zowel voor deelname aan het RVP als voor het uitwisselen van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen JGZ-organisaties en het RIVM, informed consent wordt gevraagd (zie Memorie van toelichting bij wijziging van het besluit publieke gezondheid).

Om te voldoen aan deze wettelijke verplichting, wordt per 1 januari 2022 de registratie van de toestemming voor uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen JGZ en RIVM ingevoerd. Het proces van invoering is - onder andere door juridische en technische aspecten - complex en tijdrovend. Echter, goede uitvoering van de informed consent-procedure is essentieel om optimale zorg te kunnen blijven leveren, de kwaliteit van het RVP te kunnen blijven borgen en de vaccinatiegraad nauwkeurig te kunnen blijven bepalen. De voorliggende Richtlijn heeft als doel de JGZ-organisaties en -professionals te ondersteunen bij de in- en uitvoering van de informed consent-procedure.

Tevens is vanuit het Project Realisatie Informed Consent JGZ-RVP 2021 door de betrokken partijen – NCJ, ActiZ, GGD Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst) GHOR Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio (Geneeskundige Hulpverleningsorganisatie in de Regio) NL, RIVM – een draaiboek ontwikkeld ter voorbereiding op de invoering van de informed consent-procedure voor uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen JGZ en RIVM. Dit draaiboek beschrijft wat de JGZ-organisaties en het RIVM moeten doen en voorbereiden om op 1 januari 2022 te voldoen aan de verplichtingen. Dit draaiboek en andere informatie over het Project Realisatie Informed consent JGZ-RVP 2021 is beschikbaar op de projectpagina Toestemming gegevensuitwisseling RVP op de website van het NCJ.

1.3 Versiebeheer

• 11 december 2018: De registratie van de toestemming voor gegevensuitwisseling is niet eerder dan medio 2019 technisch mogelijk, zie ook Hoofdstuk 5 Toestemming vragen. Daarom is de startdatum verschoven van 1 januari 2019 naar medio 2019.
• 2 juni 2021: De registratie van de toestemming voor gegevensuitwisseling is niet eerder dan eind 2021 technisch mogelijk, zie ook Hoofdstuk 5 Toestemming vragen. Daarom is de startdatum verschoven van 1 januari 2019 naar 1 januari 2022.
• 17 november 2021: De registratie van de toestemming voor gegevensuitwisseling wordt per 1 januari 2022 ingevoerd zodat gegevensuitwisseling tussen de JGZ en het RIVM voldoet aan de wetgeving. Hoofdstuk 5 Toestemming vragen is daarom substantieel gewijzigd. De overige hoofdstukken zijn hiermee in lijn gebracht.

1.4 Terminologie

2. Uitleg over het RVP

Van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) ontvangen ouders kort na de geboorte van hun kind een oproepset, bestaande uit een uitnodigingsbrief, een informatiebrochure over het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma), een vaccinatiebewijs en vaccinatiekaarten voor alle RVP-vaccinaties die tot en met de leeftijd van 14 maanden aangeboden worden. Ook bij de vaccinaties die vanaf de leeftijd van 14 maanden worden aangeboden wordt per vaccinatiemoment een oproepset verstuurd. Deze wordt gericht aan ouders indien de jeugdigen jonger zijn dan 12 jaar, aan ouders en de jeugdigen zelf indien de jeugdigen tussen de 12 en 16 jaar oud zijn en alleen aan de jeugdigen zelf als zij 16 jaar of ouder zijn.

Vanaf januari 2022 zijn de RVP-brochures vernieuwd. Hierin wordt de informed consent benoemd en uitgelegd. Vanaf 1 januari 2022 is op www.rijksvaccinatieprogramma.nl/jouw-toestemming uitgebreide informatie over de informed consent beschikbaar in de vorm van een webtekst, animatie en een infographic.

Daarnaast ontvangen ouders mondelinge informatie over het RVP van de jeugdarts en/of -verpleegkundige. Hieronder wordt besproken welke informatie alle ouders over het RVP zouden moeten ontvangen van de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg), dan wel zouden moeten weten over het RVP.

Belangrijke momenten voor uitleg over het RVP zijn:

• bij aanvang van het RVP bij pasgeborenen;
• bij nieuwkomers (vestigers en asielzoekers);
• wanneer een jeugdige 12 of 16 jaar wordt;
• als ouders of jeugdigen vragen hebben.

Als een ouder een vraag stelt waarvan het antwoord niet tot de parate kennis van de JGZ-professional behoort, kan het antwoord altijd opgezocht worden, bijvoorbeeld via Rijksvaccinatieprogramma.nl – waarop de RVP-richtlijnen te vinden zijn – of via de medisch adviseur(s) van het RIVM.

In het gesprek waarin uitleg over het RVP aan bod komt, worden ten minste de volgende onderdelen besproken:

• Wat is het RVP?
• Waarom vaccineren we?
• Bijwerkingen
• Centrale (landelijke) registratie en het belang daarvan
• Toestemmingen voor het RVP

Aandachtspunten bij dit gesprek zijn:

A. Aankondiging van het gesprek

• Allereerst wordt het gesprek over het RVP aangekondigd. Bijvoorbeeld: ‘Ik zou u graag wat willen vertellen over het Rijksvaccinatieprogramma.’ En ‘Heeft u op dit moment zelf vragen hierover?’.

B. Wat is het RVP en waarom vaccineren we?

• Het RVP is een preventieprogramma dat aan alle kinderen die in Nederland wonen wordt aangeboden. Deelname aan het RVP is vrijwillig en gratis.
• Een RVP is niet alleen iets van Nederland, bijna alle landen in de wereld hebben een vergelijkbaar vaccinatieprogramma.
• We vaccineren om kinderen te beschermen tegen infectieziekten en om deze ziekten en ernstige complicaties daarvan te voorkomen. Sinds de start van het RVP ruim 60 jaar geleden zijn er in Nederland ongeveer 9.000 doden en een nog veel groter aantal complicaties voorkomen.
• Vaccinaties geven naast individuele bescherming ook groepsbescherming (bij een voldoende hoge vaccinatiegraad). Vaccineren is niet alleen in het belang voor je eigen gezondheid, maar ook voor dat van anderen (die bijvoorbeeld vanwege hun jonge leeftijd of gezondheidsredenen (nog) niet zijn gevaccineerd). Groepsbescherming is ook voor jezelf van belang.

C. Bijwerkingen

• Een vaccin is een geneesmiddel. Geneesmiddelen moeten aan strenge eisen voldoen. Vaccins worden extra goed in de gaten gehouden omdat ze worden toegediend aan gezonde mensen (vaak kinderen). Dit gebeurt zowel nationaal als internationaal en ook nadat een vaccin is toegelaten op de markt en in gebruik is.
• Er zijn bijwerkingen die bijna iedereen krijgt en die horen bij het vaccineren. Ze worden meestal veroorzaakt door het werkingsmechanisme van vaccins. Pijn en roodheid en/of zwelling op de injectieplaats en koorts komen het meest voor.
• Ernstige bijwerkingen waarvoor ziekenhuisopname soms noodzakelijk is, zijn uitermate zeldzaam en voorbijgaand. Dit zijn bijvoorbeeld koortsconvulsies, idiopathische trombopenie (ITP), Extensive limb swelling (ELS) en lange tijd ontroostbaar en onafgebroken huilen. Er is geen bewijs dat vaccins die het RVP gebruikt blijvende schade veroorzaken.
• Lareb is een onafhankelijk instituut dat bijwerkingen registreert en onderzoekt. Ouders, jeugdigen en professionals kunnen bijwerkingen melden bij het Lareb. De website van Lareb bevat ook een Vaccin-kenniscentrum, waar onder andere gezocht kan worden naar bijwerkingen en meldingen van bijwerkingen.
• Helaas doen er veel verhalen de ronde, onder andere op het internet, over vermeende bijwerkingen die niet kloppen.
  • Op Rijksvaccinatieprogramma.nl staat informatie voor mensen die twijfels hebben over vaccinaties. Na het volgen van de e-learning Achtergronden van het RVP heeft de professional voldoende kennis om vragen hierover te kunnen beantwoorden.
  • Kom als professional niet zelf met voorbeelden van vermeende bijwerkingen, maar ga hier dieper op in als ouders met specifieke vragen of zorgen komen.
  • Vertel ouders voorafgaand aan het vaccineren welke bijwerkingen ze kunnen verwachten en wat ze in het geval van eventuele bijwerkingen kunnen doen.
  • Geef aan dat als ouders vragen of zorgen hebben door wat ze ergens gehoord of gelezen hebben, ze altijd bij de jeugdarts en/of -verpleegkundige hun vragen of zorgen kunnen bespreken.

D. Centrale registratie en het belang daarvan

• Het RIVM registreert gegevens van de gegeven vaccinaties in een centrale vaccinatie database (Praeventis) en koppelt deze vaccinatiegegevens – als daar toestemming voor is – aan persoonsgegevens.
• Centrale registratie van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens is van belang voor het individu:
  • Het RIVM gebruikt deze gegevens onder andere om op het juiste moment (herinnerings)uitnodigingen te sturen voor een vaccinatie.
  • De centrale registratie maakt het mogelijk om later altijd na te gaan welke vaccins een jeugdige wanneer gehad heeft. Ouders en/of jeugdigen kunnen dan van het RIVM een kopie van het vaccinatiebewijs krijgen wanneer zij daarom vragen. De JGZ kan hier niet altijd (direct) in voorzien, bijvoorbeeld wanneer iemand door een verhuizing naar een andere JGZ-regio een deel van de vaccinaties bij een andere JGZ-organisatie heeft gekregen en de gegevens niet goed zijn meeverhuisd, of wanneer iemand een deel van de vaccinaties in het buitenland heeft gekregen.
  • Daarnaast is de centrale registratie ook belangrijk voor extra kwaliteitsbewaking, waarbij onder andere op persoonsniveau gecontroleerd kan worden of de juiste vaccins op het juiste moment gegeven zijn.
• Centrale registratie van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens is ook van belang voor de volksgezondheid:
  • De gegevens worden gebruikt voor de monitoring van de kwaliteit van het RVP en de vaccins: hoe goed beschermen de vaccinaties, hoe staat het met de veiligheid.
  • De gegevens worden gebruikt om landelijk, maar ook regionaal, de vaccinatiegraad te kunnen bepalen. De vaccinatiegraad is belangrijk om een indruk te krijgen van de groepsbescherming. Als er een uitbraak van een infectieziekte is, is het belangrijk om snel te kunnen zien waar extra maatregelen nodig zijn om inwoners te beschermen.
• Onderzoekers kunnen informatie uit de centrale vaccinatiedatabase opvragen voor wetenschappelijk onderzoek rondom het RVP. De onderzoekers krijgen alleen anonieme informatie.

NB voor meer informatie over het belang van centrale registratie van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens en het gebruik van gegevens voor onderzoek, zie hoofdstuk 5 en/of paragraaf 2.7 van de bijlage Achtergronden RVP richtlijn Informed consent procedure.

E. Toestemmingen voor het RVP

Na het geven van informatie over het RVP moet er voor twee aspecten toestemming worden gevraagd (zie hoofdstuk 5 voor meer informatie):

• voor het geven van de vaccinatie(s);
• voor het uitwisselen van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM.

3. Het vaccinatieconsult

In het vorige hoofdstuk is besproken welke informatie alle ouders ontvangen over het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma). Ouders kunnen hierover verschillende vragen hebben of twijfelen over deelname aan het RVP. Tijdens het eerste gesprek over het RVP beoordeelt de jeugdarts of -verpleegkundige of een extra contactmoment nodig is. Aanwijzingen en technieken bij de gespreksvoering staan in hoofdstuk 4. Hoewel elk gesprek over vaccinaties gezien kan worden als een vaccinatieconsult, zijn er voor ouders van zuigelingen twee meer afgebakende contactmomenten waarin vaccinaties en het RVP aan bod komen, dit zijn:

• het huisbezoek door de jeugdverpleegkundige rond 2 weken na de geboorte;
• het consult bij de jeugdarts op het consultatiebureau bij 4 weken na de geboorte.

Het is belangrijk om deze twee contactmomenten goed op elkaar af te stemmen. Bij de verdeling van de taken moet ook rekening worden gehouden met de vaardigheden van jeugdartsen en -verpleegkundigen. Voor een voorbeeld van invulling van deze contactmomenten, zie hoofdstuk 4 van de bijlage Achtergronden RVP richtlijn Informed consent-procedure. Op indicatie kan er nog een extra consult plaatsvinden. Een gepersonaliseerde aanpak door professionals die daadwerkelijk op de behoeftes van ouders inspelen is de hoeksteen van een goed consult (Cairns  2012, ECDE 2016a). Ondanks toenemend gebruik van het internet noemen ouders hun jeugdarts of -verpleegkundige als belangrijkste en meest betrouwbare bron van informatie (Heininger 2006, Stefanoff 2010).

4. Aanwijzingen voor gespreksvoering

Het is belangrijk om het gesprek aan te gaan met ouders die twijfelen over het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma). Soms wordt dit door jeugdartsen en/of -verpleegkundigen als lastig ervaren. Daarom worden in dit hoofdstuk aanwijzingen voor gespreksvoering gegeven.

Check altijd of ouders ook (op dat moment) open staan voor het gesprek; vraag toestemming om het te bespreken. Investeren in tijd voor het gesprek kan zich later terugverdienen.

Voor het communiceren rondom vaccinaties is er geen specifieke bewezen effectieve methode, anders dan de algemene communicatietechnieken die gangbaar zijn in de geneeskunde. Communicatietechnieken die veel gebruikt worden in de jeugdgezondheidszorg zijn motivational interviewing (M.I., afkomstig uit de verslavingszorg) en shared decision making (SDM, afkomstig uit de kankerbehandeling). Echter, deze technieken zijn voor het communiceren over vaccinaties minder geschikt, omdat ze een aantal aspecten buiten beschouwing laten. Bijvoorbeeld de collectieve aspecten van vaccineren, het belang van tijdigheid en het feit dat degene die beslist niet zelf wordt gevaccineerd. De e-learning Achtergronden van het RVP geeft 10 tips voor een goed gesprek:

1. Ga naast de ouder staan i.p.v. tegenover: benader ouders op een positieve, ondersteunende en respectvolle manier met gebruik van gesprekstechnieken uit opleiding, scholing of training.
2. Verplaats je in de ouder.
3. Vertel de ouder dat je ook het beste wilt voor hun kind.
4. Spreek waardering uit voor hun betrokkenheid.
5. Verdiep je in de emotie achter hun vraag: zijn ouders ergens bang voor?
6. Bespreek de ziekten waartegen wordt gevaccineerd en de belangrijke rol van groepsimmuniteit.
7. Geef eerlijke objectieve informatie: overdrijf en bagatelliseer niet.
8. Ga in op misvattingen over vaccinatie.
9. Geef ouders indien nodig tijd om erover na te denken en verwijs ouders naar Rijksvaccinatieprogramma.nl.
10. Vertel de ouders dat zij (en de jeugdige vanaf de leeftijd van 12 jaar) de keuze maken over het vaccineren.

Door het gesprek te starten met open vragen kun je de positie en het perspectief van de ouder goed begrijpen. Probeer erachter te komen of en zo ja welke weerstanden, druk van buiten af, zorgen en twijfels ouders hebben. Het is van belang dat de mening of houding van de professional het stellen van vragen door de ouders niet in de weg staat. Zie voor uitgebreidere gesprekshandvatten hoofdstuk 4 van de bijlage. Probeer ouders niet te overtuigen, maar luister en vraag door.

Luisteren is een belangrijk onderdeel van het gesprek. Otto Scharmer deed onderzoek naar het luistergedrag van mensen en onderscheidt hierbij vier categorieën van luisteren (zie kader). Hij vond dat maar liefst 80% van ons luistergedrag downloaden is. Voor een gesprek over vaccinaties en twijfels is het gericht en empathisch luisteren (luisteren zonder vooroordeel) en vervolgens zelfs generatief luisteren om tot een dialoog met ouders te komen echter zeer belangrijk.

(Bron: Spreek, zwijg, lach, hoor, zie, vraag en verwonder…, een inleiding in de dialoog. Noelle Aarts en Hedwig te Molder. Centrum voor dialoog)

Het doel zal niet voor elk gesprek hetzelfde zijn en moet worden afgestemd op de gesprekspartner(s) (zie ook tabel 6 in hoofdstuk 4 van de bijlage). Doelen kunnen zijn:

1. Informeren en verkrijgen van toestemming(en) voor het RVP.
2. Ouders die aangeven te kiezen voor deelname aan het programma te ondersteunen en versterken in hun keuze en handvatten te geven hoe om te gaan met negatieve berichtgevingen.
3. Bij ouders die (in eerste instantie) niet willen deelnemen aan het programma, kan het contraproductief zijn om je ten doel te stellen toch toestemming te verkrijgen. Het hebben van een respectvol gesprek waarin de ouder zich begrepen voelt en openstaat voor de argumenten van de professional is dan een beter doel.

Een andere techniek die binnen de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg) wordt gebruikt naast motivational interviewing en shared decision making, is oplossingsgericht werken. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het driekolommenmodel. Deze methode kan niet zonder training worden toegepast. Bij oplossingsgericht werken ga je op zoek naar waar de twijfel zit, waar kun je als professional kennis aanvullen en wat moet er verder gebeuren. De ‘oplossing’ is dan ook dat je samen het gesprek hebt gevoerd en niet dat iedere ouder besluit te vaccineren. Relevante vragen van het driekolommenmodel zijn:

• Waar maak je je zorgen om?
• Waarom zou je het niet willen?
• Wat zijn de feiten?
• Wat moet er gebeuren? Bijvoorbeeld extra informatie of bedenktijd of iets anders.
• Wat spreken we af? (Dit maakt het voor het CB-team makkelijker om er wel of niet op terug te komen.)

Als er twijfels en zorgen zijn over het vaccineren, raadt de WHO in How to respond to concerns about vaccination (2017) het gebruik van de CASE-methode (Singer 2010) aan. Dit is een methode die is ontwikkeld voor het gesprek met ouders en helpt valkuilen te voorkomen. Elke letter staat voor een stap die tijdens het beantwoorden van een vraag zou moeten worden uitgevoerd (zie tabel 1 hieronder). Meer informatie en voorbeelden van gebruik van de CASE-methode staan in hoofdstuk 4 van de bijlage. Een nadeel van deze methode is dat de nadruk vooral wordt gelegd op feiten en minder op de gevoelens van ouders die een rol spelen bij hun twijfels en zorgen.

Bron: WHO How to respond to concerns about vaccination (2017)

Voor meer informatie en literatuur, zie de bijlage Achtergronden RVP-richtlijn Informed-consent-procedure.

5. Toestemming vragen

5.1 Toestemming voor het geven van de vaccinaties

Voor het vragen van de toestemming voor het geven van de vaccinaties blijft vanaf 1 januari 2022 de al bestaande werkwijze gelden. Deze toestemming wordt mondeling besproken en hoeft niet apart vastgelegd te worden. Indien er geen toestemming wordt gegeven, wordt het bezwaar tegen vaccineren wel vastgelegd. Het is op elk moment mogelijk om deze toestemming te wijzigen.

Aan wie moet toestemming worden gevraagd voor het vaccineren?

In tabel 2 hieronder wordt een kort overzicht gegeven van wie de toestemming voor het geven van de vaccinaties moet geven. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de jeugdige. In de alinea’s onder de tabel volgt een nadere toelichting.

Voor jeugdigen onder de 12 jaar

Voor jeugdigen onder de 12 jaar geeft een gezaghebbende toestemming. De toestemming van één gezaghebbende is voldoende, tenzij de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-professional weet of vermoedt dat de andere gezaghebbende een andere mening hierover heeft. Als dit het geval is, dient dit te worden genoteerd in het dossier van het kind.

Voor jeugdigen van 12 tot 16 jaar

Vanaf het moment dat de jeugdige 12 jaar is, geldt dat een gezaghebbende én de jeugdige toestemming moeten geven voor de vaccinatie. Jeugdigen vanaf 12 jaar hebben het recht om te weten wat hun gezaghebbenden hebben besloten voor wat betreft deelname aan het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma). Als gezaghebbenden hebben besloten hun kind niet te laten deelnemen aan het RVP, maar de jeugdige vanaf 12 jaar zelf alsnog wenst deel te nemen, biedt de wet ruimte dat toch te doen. Omgekeerd geldt dat als gezaghebbenden wel willen, maar de jeugdige niet, de jeugdige niet gevaccineerd hoeft te worden. De jeugdige dient wel wilsbekwaam te zijn. Zie paragraaf 1.3 van de bijlage voor meer informatie.

Voor jeugdigen vanaf 16 jaar

Vanaf het moment dat de jeugdige 16 jaar is, mag de jeugdige zelf beslissen en geldt alleen de toestemming van de jeugdige. Ook in dit geval geldt dat de jeugdige wel wilsbekwaam dient te zijn.

Wilsbekwame jeugdigen

Een jeugdige is wilsbekwaam als hij informatie goed kan begrijpen, afwegingen kan maken, en goed begrijpt wat de gevolgen van beslissingen zijn en makkelijk een beslissing kan nemen. De JGZ-professional maakt deze afweging op basis van de eigen professionele inschatting. Indien een jeugdige wilsonbekwaam wordt geacht, wordt door een gezaghebbende toestemming gegeven namens de jeugdige.

5.2 Toestemming voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens samen met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)

Aan het RIVM wordt op grond van de wet basisregistratie personen (BRP) persoonsgegevens (naam, adres, geboortedatum, geslacht en burgerservicenummer) verstrekt. Deze gegevens worden door het RIVM geregistreerd in de centrale vaccinatie database (Praeventis).Op basis van deze gegevens verstuurt het RIVM individuele uitnodigingen voor RVP-vaccinaties. Dit is een van de wettelijke taken van het RIVM.

Een andere wettelijke taak van het RIVM is kwaliteitsbewaking van het RVP door middel van monitoring, surveillance en centrale registratie van vaccinatiegegevens. Omdat de JGZ verantwoordelijk is voor de uitvoering van het RVP, legt de JGZ de gegevens van de toegediende vaccinatie(s) vast in het DD JGZ en op het vaccinatiebewijs. Vervolgens geeft de JGZ de vaccinatiegegevens (het soort vaccin, het batchnummer, vaccinatiedatum, de JGZ-organisatie die het vaccin heeft gegeven, en de vaccinatielocatie) door aan het RIVM.

Het uitgangspunt is dat het RIVM de doorgegeven vaccinatiegegevens in de centrale vaccinatie database plaatst, en deze koppelt aan de juiste persoon. Daarvoor moet het RIVM van de JGZ de vaccinatiegegevens samen met de persoonsgegevens (naam, adres, geboortedatum, geslacht en burgerservicenummer) ontvangen. Voor het uitwisselen van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM is toestemming van de betrokkene nodig.

Vanaf 1 januari 2022 wordt deze toestemming gevraagd en geregistreerd in het DD JGZ. De invoering van de registratie is bedoeld om een al bestaande procedure te verduidelijken en vast te leggen. Het geldt vanaf 1 januari 2022 voor zowel alle nieuwe als alle huidige deelnemers aan het RVP. De toestemming geldt voor uitwisseling van gegevens over vaccinaties gegeven na 1 januari 2022 en dus niet voor eerder geregistreerde gegevens.

Vanuit het Project Realisatie Informed Consent JGZ-RVP 2021 is een uitgebreid draaiboek ontwikkeld ter voorbereiding op invoering van de informed consent-procedure voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM. Het draaiboek is beschikbaar op de projectpagina Toestemming gegevensuitwisseling RVP op de website van het NCJ. De tekst in het draaiboek is (mede) gebaseerd op het juridisch kader Toestemming gegevensuitwisseling tussen JGZ en RIVM voor het RVP. Dit juridisch kader is te vinden op de website van het NCJ, in bijlage 5.1 van het draaiboek en in paragraaf 2.8 van de bijlage Achtergronden bij RVP-richtlijn Informed consent-procedure. Er is ook een e-learning ontwikkeld die speciaal gericht is op de informed consent-procedure. Zie NSPOH e-learning.

In dit hoofdstuk worden essentiële onderdelen van deze toestemming en de gevolgen van wel of geen toestemming geven beschreven.

De toestemming voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM is geldig voor het gehele RVP. Een eerder gegeven toestemming kan op elk moment worden ingetrokken als de betrokkene dat wil. Omgekeerd is het ook op elk moment mogelijk om na eerder geen toestemming te hebben gegeven alsnog wel toestemming te geven. In dat laatste geval zullen ook eerder bij de JGZ vastgelegde vaccinatiegegevens met persoonsgegevens worden uitgewisseld tussen de JGZ en het RIVM.

Bij de registratie van de toestemming in het DD JGZ moeten minimaal de volgende gegevens worden vastgelegd (zie paragraaf 3.9 van het draaiboek op de projectpagina Toestemming gegevensuitwisseling RVP op de website van het NCJ):

• Dat toestemming gegeven is (ja/nee);
• Wie de toestemming heeft gegeven;
• Wanneer de toestemming is gegeven;
• Wie de toestemming heeft vastgelegd.

Bij verhuizing naar het werkgebied van een andere JGZ-organisatie blijft de eerder gegeven toestemming gelden en hoeft niet opnieuw toestemming worden gevraagd. De toestemming moet dan wel goed worden overgedragen naar de nieuwe JGZ-organisatie.

Indien men bezwaar heeft tegen digitale gegevensuitwisseling, maar niet tegen papieren gegevensuitwisseling, kunnen de vaccinatiegegevens met persoonsgegevens per post worden opgestuurd naar het RIVM.

Waarvoor gebruikt het RIVM de vaccinatiegegevens met persoonsgegevens?

Het RIVM gebruikt de vaccinatiegegevens met persoonsgegevens ten behoeve van de uitvoering van de wettelijke taken die zijn vastgelegd in de Wet op het RIVM en de Wet Publieke gezondheid. Deze taken zijn regie op en coördinatie van de uitvoering, en kwaliteitsbewaking van het RVP en het verrichten van onderzoek gericht op ondersteuning van de beleidsontwikkeling en -uitvoering, veiligheidsbewaking, de bestrijding van infectieziektes, de meting van de effectiviteit van het vaccinatieprogramma en van de werkzaamheid van het vaccin, en de bepaling van de vaccinatiegraad. In paragraaf 2.7 van de bijlage Achtergronden bij RVP-richtlijn Informed consent-procedure staat uitgebreid beschreven waarvoor het RIVM de gegevens gebruikt.

Voor onderzoek dat niet bedoeld is voor de uitvoering van de wettelijke taken worden in principe geen persoonsgegevens uit de centrale vaccinatie database gebruikt. Voor het gebruik van anonieme gegevens hoeft het RIVM geen toestemming te vragen. De onderzoekers weten niet van wie de gegevens zijn.

Onder strikte voorwaarden kunnen voor onderzoek persoonsgegevens worden gebruikt. Hiervoor zijn aparte procedures ingericht. Gebruik van persoonsgegevens voor onderzoek wordt alleen gefaciliteerd als het onderzoek niet zonder die persoonsgegevens kan worden uitgevoerd. Het RIVM vraagt in die gevallen altijd vooraf expliciet toestemming aan de betrokkenen voor de verwerking van de persoonsgegevens. Deze toestemming kan altijd geweigerd worden.

In alle gevallen waarin persoonsgegevens voor onderzoek worden gebruikt, worden de gegevens zodanig verwerkt, dat zij bij publicatie nooit herleidbaar zijn tot individuele personen.

Aan wie moet toestemming worden gevraagd voor de gegevensuitwisseling

In tabel 3 hieronder wordt een kort overzicht gegeven van wie de toestemming voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM moet geven. Dit is afhankelijk van de leeftijd van de jeugdige. In de alinea’s onder de tabel volgt een nadere toelichting. Zie ook paragraaf 3.5 van het Draaiboek op de projectpagina Toestemming gegevensuitwisseling RVP op de  website van het NCJ.

Voor jeugdigen onder de 12 jaar

Voor jeugdigen onder de 12 jaar geeft een gezaghebbende toestemming. De toestemming van één gezaghebbende is voldoende. Tenzij de JGZ-professional weet of vermoed dat de andere gezaghebbende een andere mening hierover heeft. Als dit het geval is, dient dit te worden geregistreerd in het dossier van de jeugdige en dient er navraag te worden gedaan. De gegevens mogen in dit geval pas uitgewisseld worden als ook de tweede gezaghebbende toestemming geeft.

Voor jeugdigen van 12 tot 16 jaar

Jeugdigen vanaf 12 jaar hebben het recht om te weten wat hun gezaghebbenden hebben besloten wat betreft uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens. Vanaf het moment dat de jeugdige 12 jaar is, geldt dat gezaghebbende én jeugdige allebei toestemming moeten geven. Als één van beiden geen toestemming geeft, is er geen toestemming voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens en worden vaccinatiegegevens zonder persoonsgegevens uitgewisseld.

Voor jeugdigen vanaf 16 jaar

Vanaf de leeftijd van 16 jaar mag de jeugdige zelf beslissen over uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM en geldt alleen de toestemming van de jeugdige.

Consequenties van wel of geen toestemming geven voor de gegevensuitwisseling

Indien er geen toestemming wordt gegeven voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens tussen de JGZ en het RIVM, worden de vaccinatiegegevens zonder persoonsgegevens doorgegeven aan het RIVM. Er komt dan een grotere verantwoordelijkheid bij de ouder en/of de jeugdige te liggen om te monitoren welke vaccinaties zijn toegediend. Hiertoe moet men het vaccinatiebewijs zelf langdurig bewaren en bij elke vaccinatie zorgvuldig bij laten werken door de JGZ.

Het is belangrijk om goed uit te leggen dat geen toestemming geven voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens gevolgen heeft, zowel voor individuele als volksgezondheidsbelangen. In tabel 4 hieronder wordt een overzicht gegeven van de gevolgen van wel en geen toestemming geven voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens.

Ter aanvulling hierop staan in hoofdstuk 3 van de bijlage Achtergronden bij RVP-richtlijn Informed consent-procedure de verschillende scenario’s die mogelijk zijn bij het geven van de toestemming voor de uitwisseling van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens gecombineerd met de toestemming voor de vaccinaties beschreven. Tabel 4 van hoofdstuk 3 van de bijlage Achtergronden bij RVP-richtlijn Informed consent-procedure geeft een overzicht van de consequenties voor alle vier scenario’s.

6. Vaccinatiegegevens uit de centrale vaccinatie database verwijderen

Ondanks het belang dat gehecht wordt aan het registreren van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens in de centrale vaccinatiedatabase, bestaat er de mogelijkheid om in de centrale database gegevens te laten verwijderen.

Vanaf 1 januari 2022 wordt gevraagd om toestemming voor het uitwisselen van vaccinatiegegevens samen met persoonsgegevens tussen de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg) en het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu). De toestemming geldt voor uitwisseling van gegevens over vaccinaties gegeven na 1 januari 2022 en dus niet voor eerder geregistreerde gegevens.

Het kan zijn dat men ook de eerder vastgelegde persoonsgegevens uit de centrale vaccinatiedatabase wil laten verwijderen of vaccinatiegegevens wil loskoppelen van persoonsgegevens.
Voor personen onder de 19 jaar geldt dat het verwijderen van persoonsgegevens uit de centrale vaccinatiedatabase niet mogelijk is, gezien de wettelijke taak van het RIVM om individuele uitnodigingen voor RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)-vaccinaties te versturen. Loskoppelen van eerder vastgelegde vaccinatiegegevens kan wel.

Voor personen van 19 jaar of ouder geldt dat persoonsgegevens uit de centrale vaccinatiedatabase kunnen worden verwijderd. Hiervoor bestaat een aparte procedure:

• Een verzoek kan worden ingediend bij de RIVM-afdeling Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s (DVP);
• De indiener van het verzoek ontvangt vervolgens een toestemmingsverklaring en een folder met informatie waarom centrale registratie van vaccinatiegegevens met persoonsgegevens belangrijk is en wat de consequenties zijn van het loskoppelen en/of verwijderen van de gegevens;
• Als de toestemmingsverklaring ingevuld en ondertekend teruggestuurd wordt, zorgt DVP er vervolgens voor dat alle vastgelegde vaccinatiegegevens losgekoppeld worden van de persoonsgegevens en/of persoonsgegevens verwijderd worden;
• Ten slotte informeert DVP de betreffende persoon dat de actie is uitgevoerd.

Voor meer informatie en literatuur, zie de bijlage Achtergronden bij RVP-richtlijn Informed consent-procedure.