De focus van Addendum: Vaccinbeheer HPV18+ vaccinatiecampagne ligt op de omgang met het vaccin Cervarix®. Onder de scope van deze richtlijn vallen de fysische kenmerken van het vaccin, het voor toediening gereed maken, distributie, transport, opslag, apparatuur en hoe om te gaan met incidenten.

Informatie over de achtergrond van de HPV18+ vaccinatiecampagne, de doelgroep, het maken van afspraken, gegevensuitwisseling, indicatiestellingen, contra-indicaties, medisch bijzondere situaties, vaccinveiligheid, vaccinwerkzaamheid, vaccinatieschema’s, registratie, medisch professionele ondersteuning en deskundigheidsbevordering kunt u vinden in het Addendum: HPV18+ vaccinatiecampagne van de richtlijn Uitvoering RVP.

Informatie over het bestellen van vaccins en het vaccineren in instellingen is te vinden in de ‘Werkinstructie bijzondere instellingen HPV18+’.

1. Vaccin

1.1 Kenmerken vaccin

Uiterlijk Cervarix®

Cervarix® is een troebele witte suspensie in een voorgevulde spuit met een Luer Lock-aansluiting. Een suspensie is een vloeistof met daarin kleine vaste deeltjes. Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloze, heldere vloeistof. Dit is geen teken van bederf.

Uiterlijk verpakking en spuit

Figuur 1 en 2 Cervarix - Uiterlijk verpakking en spuit

 

Verpakking

De afmetingen van de verpakking zijn 17,8 x 10,3 x 2,8 cm.  In elke verpakking zitten 10 voorgevulde spuiten Cervarix®.

Bewaarcondities

Cervarix® moet opgeslagen worden bij een temperatuur van +2 oC tot +8 oC, mag niet bewaard worden in een vriezer en moet in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht. De verpakking van Cervarix mag in elke gewenste positie bewaard worden. Het maakt dus niet uit of deze horizontaal, verticaal of diagonaal in de koelkast geplaatst wordt. Vaccins die buiten de koelkast zijn geweest en nog niet voor toediening gereed zijn gemaakt, mogen terug in voorraad worden geplaatst, mits deze maximaal 30 minuten aan kamertemperatuur zijn blootgesteld.

Expiratiedatum

Cervarix® is 5 jaar houdbaar vanaf de productie. Op de verpakking en spuit staat de maand en het jaartal van wanneer de spuit over de datum gaat. De voorgevulde spuit is houdbaar tot de laatste dag van de maand die genoemd wordt.

Maximale vervoertijd

Wanneer Cervarix® onder de juiste condities wordt getransporteerd is er geen sprake van een maximale vervoertijd.

Houdbaarheid en bewaarcondities als het vaccin voor toediening gereed is gemaakt

Een voorgevulde spuit waar een naald opgezet is, moet dezelfde dag gebruikt worden. Alle voor toediening gereed gemaakte spuiten moeten aan het einde van de dag worden weggegooid.

Wanneer Cervarix® voor toediening gereed is gemaakt mag deze buiten de koelkast bij kamertemperatuur bewaard worden. Hier zijn wel een aantal voorwaarden aan verbonden:

  1. Zorg dat het vaccin beschermd is tegen licht.
  2. Zorg dat de temperatuur gemonitord wordt, zodat het aantoonbaar is dat het vaccin niet boven kamertemperatuur bewaard is.
  3. Laat het klaargemaakte vaccin niet onbeheerd achter.

1.2 Gebruik van naalden

De uitvoerende organisatie is zelf verantwoordelijk voor de aanschaf van naalden.
Cervarix® moet intramusculair toegediend worden met een veilige naaldsysteem met een naalddikte van 23G tot en met 25G en met een naaldlengte van 25 mm tot 40 mm. Toedieningsnaalden zijn verkrijgbaar met en zonder Smartslip-technologie. Naalden met Smartslip-technologie zijn minder geschikt voor spuiten met een Luer lock. Omdat de Cervarix® een Luer lock-aansluiting heeft, luidt het advies gebruik te maken van toedieningsnaalden zonder Smartslip-technologie.

2. Voor toediening gereedmaken van Cervarix®

  1. Inspecteer de vloeistof in de spuit op een abnormaal uiterlijk en vreemde deeltjes. Zie 5.4: Productklachten over hoe te handelen bij een observatie van een afwijking.
  2. Schud de inhoud van de spuit tot de vloeistof in de spuit homogeen is. Dit betekent dat de vloeistof er overal in de spuit hetzelfde uitziet.
  3. Inspecteer opnieuw de vloeistof in de spuit op een abnormaal uiterlijk en vreemde deeltjes.
  4. Houd de spuit bij de cilinder (zie afbeelding) vast en draai het dopje van de spuit door deze tegen de klok in te draaien.
  5. Ontlucht de spuit.
  6. Plaats een toedieningsnaald op de voorgevulde spuit door deze met de klok mee te draaien tot er weerstand waargenomen wordt.
  7. Schud voor toediening de spuit nog een keer tot de vloeistof homogeen is.
 

 

3. Distributie

3.1 Bestellen en leveren van HPV-vaccins

Er worden twee aparte processen van bestellen en leveren van HPV vaccins gehanteerd voor de HPV18+ campagne. Welk proces van toepassing is, wordt op vaccinatielocatie-niveau bepaald en is afhankelijk van  de doelgroep die op de locatie gevaccineerd wordt tegen HPV:

  1.  Wordt een vaccinatielocatie gebruikt waar uitsluitend de doelgroep 19 jaar en ouder wordt gevaccineerd tegen HPV?
    Dan wordt deze locatie voorzien van vaccin door een logistiek dienstverlener van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) DVP-LCC.
  2.  Wordt een vaccinatielocatie gebruikt waar zowel de doelgroep 18 jaar en jonger als 19 jaar en ouder wordt gevaccineerd tegen HPV?
    Dan wordt deze locatie voorzien van vaccin door een van de regiokantoren van het RIVM-DVP.

3.1.1 Levering van HPV-vaccins voor vaccinatielocaties waar alleen de doelgroep 19 jaar en ouder wordt gevaccineerd

Levering via RIVM DVP-LCC

De locaties worden beleverd via een VMI (Vendor Managed Inventory) systeem. De basis van VMI is het bekend zijn van de vaccinbehoefte per GGD Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst) locatie, waardoor de benodigde vaccins gepland en verstuurd kunnen worden.

De vaccinbehoefte per locatie wordt gedreven door de beschikbare voorraad per locatie en de capaciteit. De capaciteit bestaat uit het aantal open gezette sloten en/of gemaakte vaccinatieafspraken, eventueel aangevuld met additionele (pop-up) vaccinbehoefte.

Deze data wordt door het VMI-systeem gecombineerd, waarmee het aantal benodigde vaccins per locatie inzichtelijk wordt, en deze benodigde behoefte aan vaccins verstuurd wordt door het RIVM DVP-LCC naar de GGD-locaties.

Wanneer uit de RIVM DVP-LCC uitvraag volgt dat een GGD alleen de doelgroep 18+ zal vaccineren, zal er geïnventariseerd worden welke locaties moeten worden voorzien van vaccin. De desbetreffende locaties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • De locatie moet voldoende koelkastcapaciteit hebben voor de te leveren vaccins.
  • Er moet iemand aanwezig zijn om de vaccins in ontvangst te nemen op het moment van levering.
Contactgegevens RIVM DVP-LCC

Contact over bestellingen die door de logistiek dienstverlener worden afgeleverd kan gezocht worden via telefoonnummer 088 - 689 8900, beloptie 1. Overige contactgegevens zijn te vinden in hoofdstuk 6: Contactgegevens.

Spoedbestelling bij RIVM DVP-LCC

Voor spoedbestellingen kan er contact worden gezocht met RIVM DVP-LCC via telefoonnummer 088 - 689 8900, beloptie 1.

Levering van vaccins aan instellingen via RIVM DVP-LCC

Voor mensen in bepaalde instellingen, zoals zorginstellingen of detentiecentra, kan gelden dat zij niet (makkelijk) naar een GGD-vaccinatielocatie kunnen komen. Wanneer er in de instelling een medische dienst of huisarts aanwezig is die volgens de RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)-richtlijn uitvoering bevoegd en bekwaam is om te vaccineren, kunnen via het RIVM-DVP-LCC HPV-vaccins bij de instelling worden geleverd. Hiervoor geldt een minimaal aantal van 10 vaccins. Het bestellen van vaccins door instellingen ten behoeve van ALLE cliënten die tot de doelgroep van deze campagne behoren, kan via de RIVM-bestelapplicatie.

Het ophogen van het aantal afspraaksloten

Wanneer het aantal afspraaksloten verhoogd wordt, duurt het 3 dagen voordat vaccins voor deze verhoging geleverd kunnen worden. Hierom is het belangrijk dat wanneer er besloten wordt het aantal sloten te verhogen het RIVM DVP-LCC in te lichten hierover en vervolgens 3 dagen te wachten met het daadwerkelijk ophogen hiervan. Hierdoor worden vaccintekorten op de locatie voorkomen.

3.1.2 Levering van HPV-vaccins voor vaccinatielocaties waar zowel de doelgroep 18 jaar en jonger als 19 jaar en ouder worden gevaccineerd

Bestellen bij RIVM-DVP regiokantoor

Neem minstens een maand voordat er begonnen wordt met vaccineren via de mail contact op met het vaccinbeheer van de regiokantoor om afspraken te maken over de leveringen van vaccins. Er zal vanuit vaccinbeheer afgestemd worden met de desbetreffende GGD over hoe vaccins geleverd gaan worden.

Zaken om rekening mee te houden voordat er besteld wordt

Voordat er een bestelling gedaan wordt, moet er rekening gehouden worden met de volgende punten:

  • Wat is de huidige aanwezige voorraad?
  • Hoeveel personen gaan er gevaccineerd worden tot de volgende levering?
  • Is er genoeg ruimte in de koelkasten voor de bestelling?
  • Is er iemand aanwezig om de bestelling in ontvangst te nemen wanneer de bezorger langskomt?
Spoedbestelling bij RIVM-DVP-regiokantoor

Voor spoedbestellingen kan er telefonisch contact worden gezocht met vaccinbeheer van de regiokantoren.

Contactgegevens RIVM-DVP regiokantoor

Contactgegevens van de afdelingen vaccinbeheer van de regiokantoren zijn te vinden in hoofdstuk 6: Contactgegevens.

3.2 Retour nemen van vaccin

Het RIVM neemt uitgeleverde vaccins niet retour.

3.3 Transport vanuit de GGD

Vaccins mogen in principe niet doorgeleverd worden voor permanente opslag op een andere locatie. Vervoer ten behoeve van vaccinatie op een andere locatie en het daar aanleggen van een werkvoorraad is wel toegestaan. Zorg dat vervoer alleen plaatsvindt met materieel dat hiervoor gevalideerd is. Zie bijlage 3 voor eisen die gesteld worden aan mobiele koeloplossingen.

Transport vaccins bij sluiten locatie

Het kan binnen een organisatie voorkomen dat er door overmacht transport van Cervarix® moet plaatsvinden naar een nieuwe locatie, bijvoorbeeld wanneer een locatie waar Cervarix® opgeslagen is niet meer gebruikt wordt als een vaccinatielocatie voor deze campagne. Wanneer hier sprake van is, moeten de volgende acties plaatsvinden:

  1. Het RIVM moet ingelicht worden over het adres van de nieuwe locatie en de hoeveelheid vaccins die hierheen vervoerd gaan worden.
  2. De vaccins moeten aantoonbaar tussen de 2 en 8 graden Celsius vervoerd zijn met gevalideerd materieel.
  3. De vaccins mogen niet worden doorgeleverd aan een andere organisatie dan waar de vaccins in eerste instantie aan geleverd zijn door het RIVM.

4. Opslag

4.1 Vaccins

Vaccins moeten worden opgeslagen bij een temperatuur tussen de +2 °C en +8 °C. De vaccins moeten middels het First Expired First Out (FEFO)-principe op volgorde in de koelkast bewaard worden, zodat het vaccin met de kortste resterende houdbaarheid eerst gebruikt wordt. De uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het FEFO gebruiken van de vaccins. Wanneer levering via een regiokantoor van RIVM-DVP plaatsvindt, wordt de koelkast gevuld op basis van het FEFO-principe, de uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het verder hanteren van FEFO én voor de controle van de expiratiedatum voorafgaande aan de vaccinatie. Ook mogen de vaccins in geen geval in eventuele vakken in de deur van de koelkast worden geplaatst, omdat bij het openen van de deur de temperatuur daar zeer snel stijgt. Bewaar vaccins in hun oorspronkelijke verpakking.

4.2 Apparatuur

Temperatuurloggers

Elke koelkast die wordt gebruikt voor de opslag moet voorzien zijn van een temperatuurlogging-systeem. De voorkeur gaat hierbij uit naar een systeem dat de temperatuurgegevens geautomatiseerd verzamelt en opslaat, zodat bij een cold chain-incident het temperatuurverloop duidelijk te herleiden is. Bij voorkeur wordt dagelijks, maar minimaal wekelijks, de logger uitgelezen en gecontroleerd op temperatuurafwijkingen.

Net zoals bij vaccins mogen temperatuurloggers in geen geval in eventuele vakken in de deur van de koelkast worden geplaatst, omdat bij het openen van de deur de temperatuur daar zeer snel stijgt.

Koelkasten

Bij een uitvoerende organisatie moet een medicijnkoelkast als voorraadkoelkast aanwezig zijn. Een medicijnkoelkast heeft het voordeel dat de temperatuur tussen nauwe grenzen kan worden ingesteld, bijvoorbeeld tussen +4 °C en +6 °C of met een ijkpunt van +5 °C. Elke koelkast mag uitsluitend gebruikt worden voor de opslag van vaccins en farmaceutische producten en de koelkast mag geen vriezer/vriesvak bevatten. Voor het optimaal functioneren van de koelkast is het van belang de koelkast zo kort mogelijk te openen, wanneer een vaccin hieruit gehaald wordt.

Een medicijnkoelkast laat binnen een bepaalde kleine marge temperatuurschommelingen zien (door de ontdooicyclus), deze schommeling vertoont een repeterend beeld. Een stijgende of dalende trend kan een signaal zijn voor een koelkastdefect, tenzij er externe aanwijsbare oorzaken zijn.

Zie bijlage 1 voor een checklist van koelkastspecificaties.

Koelkasten op temperatuur houden tijdens warm weer

Door warm weer kan het voorkomen dat de temperatuur in de vaccinkoelkast snel stijgt wanneer er een vaccin uit gepakt wordt. Wanneer hier sprake van is kan dit voorkomen worden door flessen met water in de koelkast te leggen. Voorwaarde is dat de flessen schoon en voorgekoeld zijn in een niet-medicijnkoelkast en dat er voldoende ruimte hiervoor is in de medicijnkoelkast.

Koeldoos

Koeldozen worden door het RIVM gebruikt ten behoeve van fijnmazig vaccineren tijdens groepscampagnes. De koeldozen zijn gevalideerd en kunnen bij juist gebruik vaccins maximaal 8 uur gekoeld houden tussen een temperatuur van +2 °C en +8 °C. Naast RIVM-DVP kunnen ook uitvoerende organisaties gebruikmaken van deze koeldozen. Deze zijn aan te schaffen via Cryo store B.V. Zie de gebruiksaanwijzing in bijlage 2 voor hoe deze koeldoos juist gebruikt moet worden.

Wanneer er een andere koeldoos gebruikt wordt, moet deze voldoen aan de eisen die staan in bijlage 3.

4.3 Ruimte

Het is belangrijk dat de ruimte waarin zich een koelkast bevindt waar vaccins in liggen opgeslagen een stabiele temperatuur heeft. Hierdoor zal de temperatuur in de koelkast ook stabiel blijven. Ook is het zaak dat de temperatuur in de ruimte niet te hoog is. Hoe hoger de temperatuur in een ruimte, hoe sneller de koelkast opwarmt wanneer er een vaccin uit gepakt wordt. Probeer hierom de temperatuur in de ruimte op een stabiele 18-20 oC te houden.

5. Incidenten, vaccinverlies, klachten en recalls

5.1 Cold chain-incidenten

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel een te hoge als te lage temperatuur) moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact opnemen met het RIVM.

  • Wanneer de vaccins via het RIVM LCC-DVP geleverd zijn, kan er contact worden gezocht via 088 - 689 8900 -> beloptie 1 voor overleg over de bruikbaarheid van het betreffende vaccin.
  • Wanneer de vaccins via een regiokantoor van RIVM-DVP geleverd zijn, kan er contact worden gezocht met de vaccinbeheerder van het desbetreffende regiokantoor. Contactgegevens van vaccinbeheer van de regiokantoren zijn te vinden in hoofdstuk 6: Contactgegevens.

Acties bij een afwijking van de cold chain (zowel bij een te hoge als te lage temperatuur)

Het aangedane vaccin moet zo snel mogelijk in een werkende koelkast gezet te worden, voorzien van de volgende tekst, opvallend op het vaccindoosje geplakt: ‘Dit vaccin niet gebruiken!’, totdat er een beoordeling en beslissing is genomen en duidelijk is wat er met het vaccin moet gebeuren. Dit is heel belangrijk, want niet iedere afwijking van de temperatuur is een reden om vaccin te vernietigen. De houdbaarheid bij afwijkende temperatuur varieert per vaccin.

Indien de temperatuurafwijking mogelijk door een storing van de medicijnkoelkast veroorzaakt wordt, dient het vaccin zo snel mogelijk naar een andere koelkast te worden overgebracht. Het RIVM moet geïnformeerd worden over de aard van de storing en de genomen maatregelen. Het RIVM koppelt terug of het vaccin nog gebruikt mag worden.

Voordat er contact opgenomen wordt met het RIVM, moeten er eerst een aantal zaken onderzocht worden om te achterhalen hoe lang de temperatuur te hoog of te laag was:

  • Wat was afgelopen uren de minimum- en maximumtemperatuur en wat is de huidige temperatuur? Wat is het laatst bekende moment van correct functioneren/correcte temperatuur?
  • Hoe lang duurde de temperatuurafwijking of duurt hij nu nog voort?
  • Is er een verklaring te geven voor de temperatuursverandering? (te denken valt aan langdurig openstaan van de koelkast of stroomstoring)
  • Wat was het temperatuursverloop in de afgelopen weken? Indien mogelijk: loggers uitlezen. 
  • Is het vaccin toegediend?

Als het vaccin is toegediend na een cold chain-incident en de werkzaamheid ervan duidelijk verminderd of onzeker is, zal het RIVM de dienstdoende medisch adviseur van het RIVM meteen inlichten. De medisch adviseur van het RIVM zal contact zoeken met de betrokken arts van de uitvoerende organisatie.  Als het om meerdere toedieningen gaat is het belangrijk om, na het eerste contact met de medisch adviseur, het volgende zo snel mogelijk te inventariseren als dit nog niet bekend is:

  • Om welke mensen gaat het?
  • Als dat niet te achterhalen is, ga dan bepalen welke groep mensen het betreft waar deze mensen toe behoren.

Na het inventariseren hiervan moet er contact worden gezocht met een van de medisch adviseurs van het RIVM. Contact met de medisch adviseurs verschilt per regio. Zie hoofdstuk 6: Contactgegevens voor welk telefoonnummer gebeld moet worden om contact te leggen met de medisch adviseurs.

5.2 Afvoeren onbruikbaar vaccin door uitvoerende organisatie

De uitvoerende organisatie is zelf verantwoordelijk voor het afvoeren van vaccins die niet meer gebruikt mogen worden. De af te voeren vaccins moeten in hun volledigheid en met inhoud in een wiva vat of een naaldencontainer gedeponeerd worden. Alleen in uitzonderingssituaties (door bijvoorbeeld het massaal gelijktijdig expireren van een bepaald vaccin of een recall) zal RIVM-DVP zorg dragen voor het terughalen van vaccins.

5.3 Vaccinverlies

Vaccinverlies is verlies van vaccin tijdens de uitvoering. Denk hierbij aan een breuk tijdens het klaarzetten van het vaccin, verkeerd optrekken van het vaccin, verkeerd oplossen van het vaccin, te veel vaccin aanmaken, iemand die zijn of haar arm wegtrekt en dergelijke.

Afhankelijk van hoe levering heeft plaatsgevonden kan vaccinverlies worden gemeld. Als levering via een regiokantoor heeft plaatsgevonden kan vaccinverlies via de mail aan vaccinbeheer van het desbetreffende regiokantoor worden doorgegeven. Als levering via RIVM-LCC heeft plaatsgevonden kan er melding gedaan worden door te bellen met 088 - 689 8900, beloptie 1.

5.4 Productklacht

Een productklacht is een defect aan het product zonder toedoen van de gebruiker, bijvoorbeeld een sticker die ontbreekt of vaccin dat verdachte deeltjes bevat.

Vaccins waarbij sprake is van een productklacht moeten gemeld worden aan de vaccinverantwoordelijke op locatie die vervolgens contact opneemt met RIVM, telefoonnummer: 088-689 8900, beloptie 1. Met productklachten worden klachten bedoeld over het vaccin, zoals glasbreuk, afwijkende kleur van het vaccin of als er uiterlijke afwijkingen van de inhoud zijn. De voorgevulde spuit moet apart bewaard worden met vermelding van klacht, gegevens van de vaccinverantwoordelijke en locatie. Dat laatste is nodig om later eventuele terugkoppeling te kunnen geven.

Bewaar het defecte product in een stevige verpakking, zodat deze veilig meegenomen kan worden door de bezorger. De naald beveiligd met een veilige naaldsysteem kan zo nodig meegezonden worden. Als er met de naald al iemand geprikt is én er is hierbij geen veiligheidsnaald gebruikt, dan wordt u verzocht de naald in de naaldcontainer te deponeren en alleen de spuit te bewaren.

5.5 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert het RIVM zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties.

In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt het RIVM de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

6. Contactgegevens

Voor vragen over leveringen die gedaan worden via een regiokantoor van RIVM-DVP en cold chain-incidenten

 Vaccinbeheer regiokantoor RIVM-DVP

Werkgebied

 Telefoonnummer

Noord-Oost

dvpnoordoost.vaccin@rivm.nl

Drenthe
Flevoland
Friesland
Gelderland
Groningen
Overijssel

088 - 689 8952

West

dvpwest.bestellingen@rivm.nl

Noord-Holland
Utrecht
Zuid-Holland

088 - 689 8932

Zuid
dvpzuid.logistiek@rivm.nl

Limburg
Noord-Brabant 
Zeeland

088 - 689 8942

 

Voor medische vragen

Medisch Adviseurs RIVM-DVP

Werkgebied

 Telefoon

Noord-Oost
dvpnoordoost@rivm.nl

Drenthe
Flevoland
Friesland
Gelderland
Groningen
Overijssel 

088 - 689 8950

West
dvpwest@rivm.nl 

Caribisch Nederland
Noord-Holland
Utrecht
Zuid-Holland

088 - 689 8930

Zuid
dvpzuid@rivm.nl

Limburg
Noord-Brabant
Zeeland

088 - 689 8940

 

Voor vragen over Cervarix®, leveringen die gedaan worden via RIVM LCC-DVP, cold chain-incidenten en productklachten

LCC Supportcentrum

Telefoonnummer (Elke dag beschikbaar van 8.30 – 17.00)

088 - 689 8900, beloptie 1

E-mailadres

support.lcc@rivm.nl

7. Afkortingen en begrippenlijst

Afkortingen

DVP

Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s

FEFO

First expired, first out

GGD

Gemeentelijke Gezondheidsdienst

LCC

Logistiek Coördinatiecentrum Covid-19

RIVM

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

RVP

Rijksvaccinatieprogramma

VMI

Vendor Managed Inventory

Begrippen

Kamertemperatuur 15 tot 25 graden Celsius
Koelkasttemperatuur 2 tot 8 graden Celsius

8. Versiebeheer

Versie

Datum

Verandering

1.0

13 december 2022

Addendum uitgebracht

1.1

16 december 2022

1.2: Toedieningsnaald zonder Smartslip heeft de voorkeur toegevoegd

1.2

20 januari 2023

1.1: Bewaarcondities na voor toediening gereedmaken toegevoegd

1.1: Positie verpakking aan bewaarcondities toegevoegd

1.1: Maximale tijdsduur buiten de koelkast bij kamertemperatuur toegevoegd

1.1: Maximale vervoertijd toegevoegd

3.1.1: Informatie over het verhogen van het aantal sloten op een locatie toegevoegd

3.3: Herkenbaar maken van vaccins die intern getransporteerd zijn

5.1: Contact voor melden cold chain-incidenten aangevuld

5.4: Aanleveren van vaccin met productklacht in een stevige verpakking toegevoegd

6: Titels toegevoegd aan tabellen contactgegevens

7: Definitie kamertemperatuur en koelkasttemperatuur toegevoegd

1.3 3 februari 2023 Introductie: Verwijzing naar richtlijn voor bijzonder instellingen toegevoegd

9. Bijlagen

Bijlage 1. Specificaties voorraadkoelkast

 

  • De medicijnkoelkast heeft een minimale temperatuurrange van 2-8 °C
  • De temperatuur-distributie (verdeling) binnen in de koelkast met gesloten deur is maximaal ± 1 °C
  • De temperatuur instelling van de koelkast kan met een interval van 0,5 °C worden ingesteld
  • De medicijnkoelkast bevat geen vriescompartiment
  • De medicijnkoelkast heeft geen opslag-vakken in de deur
  • De medicijnkoelkast geeft een alarm bij stroomonderbreking
  • Bij een stroomonderbreking kan de koelkast bij een kamertemperatuur tot 30 °C de temperatuur (met gesloten deur) minimaal een uur tussen de 2-8 °C houden
  • De medicijnkoelkast geeft een visueel en/of audioalarm bij een temperatuur buiten de ingestelde temperatuurrange
  • De gekalibreerde medicijnkoelkast of temperatuurlogger logt het temperatuur verloop in de koelkast
  • De koelkast zelf of de ruimte waarin de koelkast staat kan op slot
  • De thermometer en het alarm van de voorraadkoelkast zijn gevalideerd

Bijlage 2. Gebruiksaanwijzing koeldoos Cryo store

De blauwe koelplaten dienen zeer goed bevroren te worden op ongeveer –20°C. (Na gebruik moeten de koelplaten minimaal 24 uur in de vriezer bewaard worden voordat ze opnieuw gebruikt mogen worden.) Voor gebruik moeten de koelplaten geacclimatiseerd zijn bij kamertemperatuur tot het oppervlak nat wordt. Koelplaten met een witte rijpaanslag nog niet gebruiken bij het inpakken! Deze kunnen bevriezing van de vaccins veroorzaken! Zorg ervoor dat de doos zo min mogelijk open gaat tijdens gebruik om verlies van koelte te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 1
Plaats één van de twee geacclimatiseerde koelplaten op de bodem van het TCP-isolatiemateriaal in de vaccinkoeldoos.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 2
Plaats de binnendoor of -dozen met vaccins uit de koeling op de koelplaat. Plaats indien van toepassing de temperatuurlogger tussen of op de vaccins.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 3
Plaats het kartonnen scheidingsplaatje op het vaccin.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 4
Plaats de tweede geacclimatiseerde koelplaat op het scheidingskarton.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 5
Sluit de TCP-deksel.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 6
Sluit de eerste flap en begin hiermee bij 1.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 7
Vervolgens de beide zijflappen met de nummers 2 en 3.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 8
Als laatste de grote deksel met nummer 4 en druk deze tegen het klittenband om hem te klemmen.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 9
Op de vaccinatielocatie kunnen het deksel en de flappen naar beneden worden gedrukt en hoeft alleen de TCP-deksel gebruikt te worden.

 

Bijlage 3. Eisen mobiele koeloplossingen

Actief en passief gekoelde koelboxen

Voor het transporteren van vaccin waarbij de koelbox meerdere keren open gemaakt wordt, gaat de voorkeur uit naar actief gekoelde koelboxen. Dit wil zeggen: met een compressor (“compressorkoelbox”) en een stekker om de koelbox aan te sluiten op 220V of 12V. Een actief gekoelde box is beter in staat de temperatuur binnen specificatie te houden bij herhaaldelijk openen.

Voor directe transporten van A naar B zonder tussenstop waarbij de koelbox/tas open gemaakt wordt, volstaat een passief gekoelde koelbox/tas.

Algemene eisen aan koelboxen/koeltassen (actief en passief gekoeld):

  • Koelbox of koeltas moet voor medische doeleinden bedoeld zijn (bijvoorbeeld een camping-koelbox voldoet niet voor het transport van geneesmiddelen).
  • De koeloplossing is bij voorkeur gekwalificeerd voor het bedoelde gebruik. Er is dan een test- en/of validatierapport aanwezig waar op staat voor welke duur en onder welke omstandigheden de gekoelde temperatuur gegarandeerd is.
  • De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding/ inpakinstructie met betrekking tot het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
  • Gebruik de koelbox conform de handleiding/inpakinstructie. Wijk hier in geen geval van af.
  • Gebruik nooit andere materialen, types of aantallen (isolatie, koelelementen) anders dan die vermeld staan in het validatierapport. Pas niets aan zonder overleg met de leverancier.
  • De koelbox heeft bij voorkeur een geïntegreerde temperatuurlogger die uit de koelbox kan worden genomen om te worden uitgelezen.
  • Een (al dan niet geïntegreerde) temperatuurlogger voldoet aan de volgende eisen:
  • De temperatuurlogger is gekalibreerd op max 0,5°C nauwkeurigheid.
  • De temperatuurlogger heeft een start/einde knop die het temperatuurverloop gedurende het transport registreert.
  • De temperatuurlogger geeft direct een visuele indicatie wanneer de temperatuur onder de 2°C of boven de 8°C is geweest.
  • De temperatuurlogger kan op een computer worden uitgelezen en het resultaat (grafiek of tabel) kan worden uitgeprint.
  • Als er geen geïntegreerde temperatuurlogger aanwezig is, moet er een losse temperatuurlogger worden toegevoegd die tussen de vaccins in geplaatst wordt. Op die plaats kan een goede temperatuurmeting worden gedaan. De temperatuurlogger wordt door de distributeur meegeleverd in de vaccinverpakking.
  • Past het geheel niet goed in de koelbox: laat niets weg uit de voorgeschreven configuratie en forceer het sluiten niet. Gebruik een extra koelbox.

NB. Bij afwijking van de temperatuur tijdens transport moet direct advies worden gevraagd aan de kwaliteitsverantwoordelijke van het RIVM. Het vaccin mag niet gebruikt worden totdat hier toestemming voor is.

Aanvullende eisen aan een actief gekoelde koelbox:

  • De koelbox kan worden voorgekoeld op het lichtnet op de startlocatie.
  • Indien nieuw aangeschaft: laat de koelbox minimaal 24 uur op de ingestelde temperatuur functioneren met een datalogger en controleer de temperaturen alvorens de koelbox te laden met vaccin.
  • De koelbox heeft bij voorkeur in het deksel een klep waardoor vaccin uit de box kan worden gepakt zonder het gehele deksel te hoeven openen (voorkomt koude-verlies).
  • Indien de koelbox continue stroom nodig heeft, is het belangrijk dat er een splitterstekker op zit die zowel op het lichtnet als op de 12V-aansluiting in een auto kan worden aangesloten. Tip: Markeer dit met een label op de koelbox, zodat het aansluiten niet vergeten wordt bij het laden!
  • Sommige koelboxen hebben een optie tot verwarmen. Laat deze functie, indien aanwezig, door de leverancier ontkoppelen, om fouten te voorkomen.

Aanvullende eisen aan een passief gekoelde koelbox of koeltas:

  • Er moet in de specificaties/het validatierapport ten minste staan voor hoeveel uur de gekoelde temperatuur gegarandeerd is bij kamertemperatuur. Kies een oplossing die gegarandeerd koel blijft voor tweemaal de duur van het beoogde transport.
  • Een goede koelbox heeft altijd gescheiden compartimenten voor het geneesmiddel en de koelelementen. De koelelementen mogen nooit in direct contact met de vaccins zijn omdat de vaccins dan kunnen bevriezen!
  • Koelelementen moeten op de voorgeschreven en gevalideerde wijze worden geacclimatiseerd en ingepakt. Indien zo voorgeschreven kan een werkwijze zijn om de elementen los van elkaar 1 uur op kamertemperatuur te bewaren. Hierdoor worden ze aan de buitenkant nat door condensatie. Witte rijp aan de buitenkant is een indicatie dat het element nog te koud is en niet geplaatst mag worden. Een oplossing om het acclimatisatieproces te vervangen door de koelelementen direct uit de vriezer met behulp van bijvoorbeeld papier of karton te scheiden van de vaccins is volstrekt onvoldoende. Dit kan resulteren in bevriezing van de vaccins.
  • Om te voorkomen dat de vaccinverpakking nat wordt door gecondenseerde koelelementen, dient het vaccin in de koelbox, in een plastic zak verpakt te worden.
  • De koelbox heeft een begrijpelijke gebruikershandleiding met betrekking tot het invriezen van de koelelementen, het gebruik van de koelbox en het uitlezen van de temperatuurlogger.
  • De koelelementen dienen ten minste zolang in de vriezer bewaard te worden als de gebruikershandleiding aangeeft (minimaal 24 uur).
  • Bij gebruik dienen de koelelementen in de koelbox te worden geplaatst conform de handleiding. Plaats nooit minder of meer elementen dan de handleiding aangeeft.