1. Taken en verantwoordelijkheden vaccinbeheer

1.1 Taken en verantwoordelijkheden RIVM-DVP

Aanschaf vaccin via Europese aanbesteding

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) is wettelijk verplicht via Europese aanbestedingen vaccins in te kopen voor de uitvoering van het Rijksvaccinatieprogramma ( RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)). Elke 4 jaar sluit het RIVM nieuwe contracten af voor de levering van vaccins voor het RVP. Dit gebeurt door middel van een Europese aanbesteding. Bij een Europese aanbesteding worden vooraf criteria opgesteld waaraan het vaccin moet voldoen; deze criteria moeten passen bij het doel van het vaccin binnen het Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Ook wordt aan elk criterium een bepaald gewicht toegekend. Daarna kunnen verschillende fabrikanten een offerte uitbrengen voor hun product. Elk ingediend product wordt vervolgens getoetst aan de opgestelde criteria en ten slotte wordt aan de hand van de criteria en de weegfactoren het meest passende vaccin aangekocht. Dit kan hetzelfde product zijn als bij de vorige aanbesteding, maar dit hoeft niet.

Controle of vaccin voldoet aan de gestelde eisen

Per levering vaccin wordt er bepaald of deze voldoet aan de gestelde eisen door een Responsible Person (RP) van het RIVM. Deze eisen zijn onder andere dat het vaccin geregistreerd moet zijn in Europa of Nederland, dat de productiefaciliteit waar het vaccin gemaakt is een GMP-vergunning heeft en dat transport en opslag heeft plaatsgevonden conform Good Distribution Practices (GDP)-eisen. Wanneer de RP heeft bepaald dat de vaccins voldoen aan de gestelde eisen worden deze vrijgegeven en kunnen ze gebruikt worden door en onder de verantwoording van de uitvoerende organisatie.

Vaccinbeheer tot aan overdracht aan uitvoerende organisatie

RIVM-DVP draagt zorg voor goed beheer van de vaccins tot aan aflevering bij een uitvoerende organisatie. De verantwoordelijkheid voor de opvolging van de RVP-richtlijn Vaccinbeheer wordt steeds bij aflevering van de RVP vaccins door RIVM-DVP overgedragen aan de uitvoerende organisatie. Na overdracht aan de uitvoerende organisatie geeft RIVM-DVP de RVP-vaccins in bewaring voor de uitvoering van de vaccinatie conform de RVP-gerelateerde richtlijnen.

Vaccinlevering aan uitvoerende organisaties

Voor vaccinatie bij de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-organisaties zorgt RIVM-DVP periodiek voor aanvulling van de vaccinvoorraden tot de afgesproken hoeveelheid. Deze hoeveelheid wordt jaarlijks afgesproken door de betreffende regiomanager van RIVM-DVP en de uitvoerende organisaties en wordt onder andere afgesteld op het cohort en de samenstelling van de wijk.

De andere uitvoerende organisaties, zoals ziekenhuizen, verzorgen hun eigen voorraadbeheer en bestellen de benodigde vaccins bij RIVM-DVP rechtstreeks bij een van de regiokantoren.

Voor groepsvaccinatie voorziet RIVM-DVP de uitvoerende organisaties van voldoende vaccins voor de uitvoering ervan op de wijze die is overeengekomen tussen het RIVM-DVP-regiokantoor en betreffende de uitvoerende organisatie. Jaarlijks wordt afgesproken:

  • Waar, wanneer en voor welke doelgroep de groepsvaccinatie;
  • Het moment van oproepen en;
  • De wijze van vaccinvoorziening voor de groepsvaccinaties zullen plaatsvinden.

Meld- en adviespunt voor productklachten en incidenten

RIVM-DVP draagt zorg voor zowel het in behandeling nemen van productklachten als het afhandelen van incidenten die hebben plaatsgevonden rondom vaccins van het RVP.

Zie Hoofdstuk 5: Incidenten, vaccinverlies, klachten en recalls van deze richtlijn voor hoe incidenten of productklachten kunnen worden gemeld.

1.2 Taken en verantwoordelijkheden uitvoerende organisaties

Vaccinbeheer vanaf overdracht RIVM

De uitvoerende organisatie is vanaf het moment van levering van de vaccins door RIVM-DVP verantwoordelijk voor de opslag en het beheer van de vaccins onder juiste en gecontroleerde omstandigheden zoals beschreven in de RVP-richtlijn Vaccinbeheer.

Zorgen voor beschikbaarheid naalden

In principe worden de vaccins geleverd exclusief een veilige naald. De uitvoerende organisatie zorgt hier zelf voor. In uitzonderlijke gevallen wordt nog een vaccin geleverd met een vaste naald, in dat geval mag deze naald worden gebruikt.

Vaccin toedienen conform RVP-richtlijn Uitvoering

Vaccins die geleverd worden door RIVM-DVP ten behoeve van het RVP moeten worden toegediend zoals beschreven in RVP-richtlijn Uitvoering.

Melden van incidenten en productklachten

De uitvoerende organisatie stelt RIVM-DVP op de hoogte van elk incident waarbij:

  • vaccins verloren zijn gegaan;
  • voorgeschreven bewaarcondities niet nageleefd zijn;
  • een vaccin gezet is terwijl deze geëxpireerd is;
  • een vaccin gezet is terwijl deze onder verkeerde bewaarcondities bewaard is;
  • een vaccin onbruikbaar is door een productiefout.

Zie Hoofdstuk 5: Incidenten, vaccinverlies, klachten en recalls van deze richtlijn voor hoe incidenten of productklachten kunnen worden gemeld.

2. Vaccins

2.1 Soorten vaccins

Bezoek de productinformatiesite van het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma) om te zien welke vaccins er op dit moment in het RVP zijn opgenomen. Voor informatie over het voor toediening gereedmaken van vaccins kan Hoofdstuk 9: Vaccinatietechniek van de RVP-richtlijn Uitvoering geraadpleegd worden.

Gevriesdroogde vaccins in flacons

Sommige vaccins worden aangeleverd als vaste stof, zodat deze stabieler en langer houdbaar zijn. In de verpakking van een gevriesdroogd vaccin bevindt zich een flacon met daarin een vaste stof en een spuit of flacon met vloeistof. Om een gevriesdroogd vaccin voor toediening gereed te maken wordt de vloeistof uit de spuit bij de vaste stof in de flacon gespoten. Vervolgens wordt zowel de vloeistof als de vaste stof opgezogen in dezelfde spuit, zodat het vaccin toegediend kan worden (deze handeling heet reconstitueren).

Suspensies in voorgevulde spuiten

De meeste vaccins binnen het RVP zijn suspensies in voorgevulde spuiten. Een suspensie is een vloeistof met daarin kleine vaste deeltjes. Om een voorgevulde spuit voor toediening gereed te maken hoeft er alleen een toedieningsnaald opgezet te worden.

2.2 Omgang vaccins

De werkzaamheid van vaccins wordt beïnvloed door externe factoren, zoals temperatuur, mechanische schokken en licht. Hierom is het belangrijk dat er voorzichtig en correct met vaccins wordt omgegaan. Zorg ervoor dat wanneer er een vaccin uit de koelkast gepakt wordt deze zo kort mogelijk buiten de koelkast verblijft en dat je zeker weet dat het vaccin gebruikt gaat worden. Hierdoor wordt het vaccin zo min mogelijk blootgesteld aan een hogere temperatuur dan in de koelkast, is de kans op een eventuele mechanische schok kleiner en zal licht de werkzaamheid van het vaccin minder beïnvloeden. Bewaar het vaccin in de oorspronkelijke verpakking.

Gevolgen van opslag bij een te lage temperatuur

Van vloeibare vaccins kan de werkzaamheid niet worden gegarandeerd wanneer de temperatuur onder de 2 °C komt. De eiwitstructuur van het antigeen kan beschadigen en verloren gaan, waardoor het vaccin minder of zelfs geen antigeen materiaal meer bevat. Daarnaast kunnen door bevriezing van glazen spuiten of flacons met vloeibare producten (vaccins en reconstitutie-vloeistoffen) haarscheurtjes in de wanden ontstaan, waardoor de inhoud mogelijk niet meer steriel is.

Gevolgen van opslag bij een te hoge temperatuur

Wanneer vaccins aan temperaturen hoger dan 8 °C worden blootgesteld, kan de eiwitstructuur van de antigenen verloren gaan. Hierdoor blijft er in het vaccin minder antigeen materiaal over. Bij levend-verzwakte vaccins (zoals BMR Bof, mazelen, rodehond (Bof, mazelen, rodehond)) neemt bij een te hoge temperatuur de vitaliteit en het immuniserend vermogen van de verzwakte ziektekiemen, nodig voor een goede immuunrespons, af. Vaccins die te warm bewaard zijn, verliezen hun beoogde preventieve, beschermende werking omdat de immuniteitsopbouw minder of zelfs volledig afwezig is als deze worden gebruikt.

Gevolgen van mechanische schokken

Het laten vallen van een vaccin kan gevolgen hebben voor de werkzaamheid hiervan. Door de mechanische schok die wordt veroorzaakt door de klap van het vallen kunnen eiwitten gaan samenklonteren en kunnen er zogenoemde cavitaties ontstaan in de vloeistof. Door het samenklonteren van antigenen verliest het vaccin zijn werkzaamheid. Cavitatie is een fenomeen waarbij kleine luchtbellen gevormd kunnen worden onder invloed van g-krachten. Wanneer deze luchtbellen na vorming imploderen ontstaat er lokaal kortstondig een hoge druk en temperatuur. Hier kunnen ook radicalen (zeer reactieve moleculen) ontstaan. Al deze zaken zorgen ervoor dat het antigeen of eiwit kapot kan gaan, met als gevolg een minder immuniserende werking van het vaccin.

Gevolgen van licht

Blootstelling van vaccins aan licht kan ervoor zorgen dat eiwitten in het vaccin uit elkaar vallen. In zonlicht bevind zich ultraviolet(UV)-licht. UV-licht kan door eiwitten worden geabsorbeerd waardoor deze hun structuur en werkzaamheid verliezen. Als een vaccin teveel blootgesteld is aan UV-licht is dit niet altijd aan de vloeistof in de spuit te zien.

2.3 Expiratie vaccins

De expiratiedatum geeft de houdbaarheidstermijn aan van een vaccin. Dit is de laatste dag of maand dat er met het vaccin gevaccineerd mag worden. Wanneer er alleen een maand en jaartal wordt genoemd is het product houdbaar tot en met de laatste dag van de maand. Deze datum wordt zowel op de etiketten van de spuiten/flacons als op de verpakking vermeld. De fabrikant van het betreffende vaccin stelt de expiratiedatum vast en deze geldt voor de toestand waarin het vaccin wordt afgeleverd bij bewaring onder de in de bijsluiter vermelde bewaarcondities. Voor gevriesdroogde producten is dat in niet-opgeloste vorm.

Indien het product in een gesloten oorspronkelijke verpakking onder de juiste bewaarcondities wordt bewaard is het product tot de expiratiedatum houdbaar. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) stuurt dagelijks een bericht met batchnummers en expiratiedata ten behoeve van de DD JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-applicaties.

Let op: Bij vaccins met een flacon en gevulde spuit, kan de flacon een andere expiratiedatum hebben dan de spuit. Als beide componenten worden toegediend, geldt de expiratiedatum die het eerste verstrijkt.

Zie Hoofdstuk 5.2: Incidenten voor wat te doen bij het expireren van een vaccin en wat te doen wanneer er een geëxpireerd vaccin is toegediend.

2.4 Houdbaarheid als vaccin voor toediening gereed is gemaakt

Na opzetten van naald op een voorgevulde spuit

Een voorgevulde spuit waar een naald opgezet is, moet dezelfde dag gebruikt worden.

Na reconstitutie

Er wordt aanbevolen gereconstitueerde vaccins direct toe te dienen na reconstitutie. Indien er per abuis teveel vaccin is aangemaakt, kan dit gedurende 8 uur in de flacon in de koelkast bewaard worden (dus niet in de spuit). Het vaccin in de spuit kan niet terug gespoten worden in de flacon om het langer te kunnen bewaren. Ook geven deze extra handelingen een verhoogd risico op contaminatie van het vaccin. Wanneer het vaccin niet op dezelfde dag gebruikt wordt, moet deze worden vernietigd en gemeld worden als verloren vaccin via het daarvoor bestemde formulier Melding Vaccinverlies.

Voor alle gereconstitueerde vaccins geldt, dat vaccins niet meer dan 15 minuten voor gebruik mogen worden klaargemaakt in een glazen of plastic spuit. Bij een tijdsduur langer dan 15 minuten kunnen vaccinbestanddelen aan de wand van de spuit hechten. Door achterblijvende antigene bestanddelen in de spuit neemt de immuniserende werking van het vaccin af. Een gevolg hiervan kan zijn dat een kind niet voldoende is beschermd, ondanks vaccinatie. Hierom is het belangrijk om goed op de tijd te letten tussen het optrekken en het zetten van een gereconstitueerd vaccin.

Als verkeerde componenten van vaccins gemengd worden, moet deze combinatie niet worden toegediend. Indien het al toegediend is, moet er contact worden opgenomen met een van de medisch adviseurs van het RIVM. Contactgegevens van de medisch adviseurs zijn hier te vinden.

3. Distributie

De weg die vaccins afleggen van producent naar eindgebruiker moet een gekoeld traject zijn. Hiervoor worden de termen ‘cold chain’ of ‘koude keten’ gebruikt. Het transport van vaccins door diverse partijen, de distributie naar de uitvoerenden en het beheer van de vaccins door uitvoerenden tot het moment van toedienen vormen onderdelen van deze cold chain, die als geheel zo sterk is als zijn zwakste schakel.

3.1 Bevoorrading JGZ-organisaties

De vaccinbeheerder van RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP plant voor een jaar de bevoorrading van de consultatiebureaus van de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg). De bevoorrading vindt veelal maandelijks plaats. De medewerker vaccindistributie telt op het consultatiebureau het aanwezige vaccin en vult conform de FEFO afspraak met de JGZ-organisatie de vaccins aan in de medicijnkoelkasten. De voorraad wordt in maximaal 1 koelkast aangevuld en wordt in maximaal twee koelkasten geteld.

Naast het aanvullen van de voorraad vaccins in de koelkast, controleert de medewerker vaccindistributie de koelkast ook op:

  • Temperatuur (tussen 2°C en 8°C);
  • FEFO (First expired, first out);
  • Hygiëne koelkast en de aanwezigheid van etenswaren in de koelkast.

De JGZ-organisatie ontvangt na levering van de betreffende vaccins een digitale afleverbon met eventuele opmerkingen. Deze opmerkingen kunnen onder andere gaan over productklachtkokers die meegenomen zijn of vaccins die dreigen te expireren. De JGZ-organisatie geeft RIVM-DVP toegang tot de medicijnkoelkast van de locatie en eventuele andere koelkasten waarin de vaccins worden bewaard en stelt daartoe zo nodig sleutels of toegangscodes beschikbaar.

3.2 Bevoorrading bij groepsvaccinaties

Vervoer en opslag bij groepsvaccinatie met koelboxen

RIVM-DVP heeft ten behoeve van transport van vaccins speciale koeldozen in bezit die gebruikt kunnen worden voor zowel transport als opslag van vaccin gedurende een groepsvaccinatie. Deze koeldozen garanderen bij een correct gebruik een temperatuur tussen +2°C en +8°C gedurende een periode van 8 uur.

Levering en retour nemen van vaccin bij groepsvaccinatie door RIVM-DVP

Voor vaccinatiesessies waarbij RIVM-DVP toezicht heeft gehouden en verantwoordelijk was voor de cold chain, geldt dat alleen de tijdens de sessie gebruikte aantallen als geleverd worden geboekt. De overige voorraad kan aan het einde van de zitting door de medewerker vaccindistributie of vaccinbeheerder mee terug genomen worden naar het regiokantoor. Deze dienst wordt alleen voor grote groepsvaccinaties aangeboden. In overleg met een regiomanager van RIVM-DVP kan hiertoe worden besloten. Vaccins die overblijven van sessies waar geen medewerker vaccindistributie of vaccinbeheerder van het RIVM bij aanwezig is geweest, worden niet retour genomen.

Uitvoerenden die onder eigen verantwoordelijkheid een groepsvaccinatiesessie uitvoeren en voor de cold chain van het vaccin zorgen, kunnen restanten die tijdens de zitting bij een temperatuur tussen +2°C en +8°C bewaard zijn gebleven alleen binnen hun eigen organisatie opnieuw inzetten.

3.3 Bevoorrading vanuit RIVM-DVP bij overige uitvoerende partijen

Aan overige uitvoerende organisaties (verloskundig hulpverleners, ziekenhuisapotheken en huisartsen) levert RIVM-DVP alleen op bestelling. Bij de verloskundige en huisarts wordt het vaccin direct aan de verloskundige/huisarts of aan diens assistente op naam van de zorgverlener en patiënt waarbij het vaccin gezet gaat worden afgeleverd. RIVM-DVP en de overige uitvoerende organisaties tekenen beiden voor ontvangst op het moment van vaccinlevering.

3.4 Transport binnen JGZ-organisatie

Het uitwisselen van vaccins tussen verschillende locaties binnen een JGZ-organisatie is ongewenst en moet worden voorkomen. Zorg ervoor dat voorraadbeheer goed op orde is, zodat eventuele uitwisseling van vaccins tussen verschillende locaties niet hoeft plaats te vinden. Overweeg het ophogen van de voorraad om tekorten te voorkomen.

3.5 Transport vanuit JGZ-organisatie

Wanneer het een JGZ-organisatie niet lukt om een kind te vaccineren, bijvoorbeeld bij meervoudig gehandicapte kinderen die bedlegerig zijn, mag er door bijvoorbeeld een huisarts of instellingsarts gevaccineerd worden. In dit geval kan de desbetreffende JGZ organisatie in vaccin voorzien aan de desbetreffende zorgprofessional die het vaccin gaat zetten. Dit kan onderling geregeld worden. Voorwaarden zijn dat:

  • De cold chain voor het vaccin intact blijft. Dit kan door op juiste wijze gebruik te maken van gevalideerde koeldozen. Maak gebruik van een temperatuurlogger in de koeldoos om er zeker van te zijn dat de koeldoos naar behoren koelt.

Het vaccin zo snel mogelijk gebruikt wordt na transport.

4. Opslag

4.1 Vaccins

Vaccins moeten worden opgeslagen bij een temperatuur tussen de +2 oC en +8 oC. De vaccins moeten per soort en middels het FEFO-principe op volgorde in de koelkast bewaard worden, zodat het vaccin met de kortste resterende houdbaarheid eerst gebruikt wordt. De uitvoerende organisatie is verantwoordelijk voor het FEFO gebruiken van de vaccins. RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP vult de koelkast bij op basis van het FEFO-principe, de uitvoerende is verantwoordelijk voor verder hanteren van FEFO én voor de controle van de expiratiedatum voorafgaande aan de vaccinatie. Ook mogen de vaccins in geen geval in eventuele vakken in de deur van de koelkast worden geplaatst, omdat bij het openen van de deur de temperatuur daar zeer snel stijgt. Bewaar vaccins in hun oorspronkelijke verpakking.

4.2 Apparatuur

Temperatuurloggers

Elke koelkast die word gebruikt voor de opslag moet voorzien zijn van een temperatuurlogging systeem. De voorkeur gaat hierbij uit naar een systeem dat de temperatuurgegevens geautomatiseerd verzamelt en opslaat, zodat bij een cold chain-incident het temperatuurverloop duidelijk te herleiden is. Bij voorkeur wordt dagelijks, maar minimaal wekelijks of voor aanvang van het spreekuur, de logger uitgelezen en gecontroleerd op temperatuurafwijkingen.

De temperatuurlogger moet gekalibreerd zijn door middel van een driepunts-meting. Let op: de kalibratie moet periodiek (ten minste jaarlijks) herhaald worden! Kalibratie wordt uitgevoerd door een daarin gespecialiseerd bedrijf. In geval van een losse temperatuurlogger is het ook mogelijk om periodiek een nieuw gekalibreerd exemplaar aan te schaffen.

Net zoals bij vaccins mogen temperatuurloggers in geen geval in eventuele vakken in de deur van de koelkast worden geplaatst, omdat bij het openen van de deur de temperatuur daar zeer snel stijgt.

Koelkasten

Bij een uitvoerende organisatie moet een medicijnkoelkast als voorraadkoelkast aanwezig zijn. Een medicijnkoelkast heeft het voordeel dat de temperatuur tussen nauwe grenzen kan worden ingesteld, bijvoorbeeld tussen +4 °C en +6 °C of met een ijkpunt van +5 °C. Elke koelkast (voorraad- en dagkoelkast) mag uitsluitend gebruikt worden voor de opslag van vaccins en farmaceutische producten en de koelkast mag geen vriezer/vriesvak bevatten. Voor het optimaal functioneren van de koelkast is het van belang de koelkast zo kort mogelijk te openen, wanneer een vaccin hieruit gehaald wordt.

Een medicijnkoelkast laat binnen een bepaalde kleine marge temperatuurschommelingen zien (door de ontdooicyclus), deze schommeling vertoont een repeterend beeld. Een stijgende of dalende trend kan een signaal zijn voor een koelkastdefect, tenzij er externe aanwijsbare oorzaken zijn.

De koelkast moet met een slot afsluitbaar zijn of in een met een slot af te sluiten ruimte staan, zodat alleen bevoegd personeel de koelkast kan gebruiken/openen.

De koelkast moet minimaal jaarlijks worden schoongemaakt. De indeling in de koelkast moet overzichtelijk zijn. Alle koelkasten moeten voorzien zijn van temperatuurmonitoring, zodat altijd herleidbaar is wat het temperatuurverloop is geweest. De koelkast beschikt over alarmering bij een over- of onderschrijding van de temperatuurgrenzen en bij het open laten van de deur. Er moet een onderhoudsplan voor de koelkast aanwezig zijn, zodat de betrouwbaarheid van de koelkast behouden blijft.

Zie voor een checklist van de specificaties Bijlage 1: Specificaties medicijnkoelkast.

Koelkasten op temperatuur houden tijdens warm weer

Door warm weer kan het voorkomen dat de temperatuur in de vaccinkoelkast snel stijgt wanneer er een vaccin uit gepakt wordt. Wanneer hier sprake van is kan dit voorkomen worden door flessen met water in de koelkast te leggen. Voorwaarde is dat de flessen schoon en voorgekoeld zijn in een niet-medicijnkoelkast en dat er voldoende ruimte hiervoor is in de medicijnkoelkast.

Koeldoos

Koeldozen worden gebruikt ten behoeve van groepscampagnes. De koeldozen zijn gevalideerd en kunnen bij juist gebruik vaccins maximaal 8 uur gekoeld houden tussen een temperatuur van +2 °C en +8 °C. Naast RIVM-DVP kunnen ook uitvoerende organisaties gebruik maken van deze koeldozen. Deze zijn aan te schaffen via Cryo Store B.V. Zie de gebruiksaanwijzing hieronder voor hoe een koeldoos juist gebruikt moet worden. Zorg ervoor dat de doos zo min mogelijk open gaat tijdens gebruik om verlies van koelte te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing koeldoos

De blauwe koelplaten dienen zeer goed bevroren te worden op ongeveer -20 °C. (Na gebruik moeten de koelplaten minimaal 24 uur in de vriezer bewaard worden voordat ze opnieuw gebruikt mogen worden.) Voor gebruik moeten de koelplaten geacclimatiseerd zijn bij kamertemperatuur tot het oppervlak nat wordt. Koelplaten met een witte rijpaanslag nog niet gebruiken bij het inpakken! Deze kunnen bevriezing van de vaccins veroorzaken!

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 1

Plaats één van de twee geacclimatiseerde koelplaten op de bodem van het TCP-isolatiemateriaal in de vaccinkoeldoos.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 2

Plaats de binnendoor of -dozen met vaccins uit de koeling op de koelplaat. Plaats indien van toepassing de temperatuurlogger tussen of op de vaccins.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 3

Plaats het kartonnen scheidingsplaatje op het vaccin.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 4
Plaats de tweede geacclimatiseerde koelplaat op het scheidingskarton.
Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 5

Sluit de TCP-deksel.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 6

Sluit de eerste flap en begin hiermee bij 1.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 7

Vervolgens de beide zijflappen met de nummers 2 en 3.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 8

Als laatste de grote deksel met nummer 4 en druk deze tegen het klittenband om hem te klemmen.

Gebruiksaanwijzing koeldoos fig. 9

Op de vaccinatielocatie kunnen het deksel en de flappen naar beneden worden gedrukt en hoeft alleen de TCP-deksel gebruikt te worden.

 

4.3 Ruimte

Het is belangrijk dat de ruimte waarin zich een koelkast bevindt waar vaccins in liggen opgeslagen een stabiele temperatuur heeft. Hierdoor zal de temperatuur in de koelkast ook stabiel blijven. Ook is het zaak dat de temperatuur in de ruimte niet te hoog is. Hoe hoger de temperatuur in een ruimte, hoe sneller de koelkast opwarmt wanneer er een vaccin uit gepakt wordt. Probeer hierom de temperatuur in de ruimte op een stabiele 18-20 oC te houden.

4.4 Voorraadinventarisatie bij JGZ-organisaties

De JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-organisatie inventariseert eenmaal per jaar, eind november, de vaccinvoorraad conform de inventarisatieprocedure, te vinden op de RIVM-website (Rijksvaccinatieprogramma.nl/professionals/vaccininventarisatie). De inventarisatie wordt uitgevoerd in overleg met RIVM-DVP, op de vastgestelde datum en conform de met RIVM-DVP afgesproken werkwijze. Ten behoeve van de inventarisatie stelt RIVM-DVP online formulieren en een overzicht van de in omloop zijnde vaccins ter beschikking.

Het is de verantwoordelijkheid van de JGZ-organisatie om de telling nauwkeurig, tijdig en op batchnummer uit te voeren.

Op basis van o.a. de door de JGZ-organisatie verstrekte gegevens over de toegediende vaccinaties en de inventarisatie van de vaccinvoorraad stelt RIVM-DVP de omvang van eventueel vaccinverlies vast.

5. Incidenten, vaccinverlies, klachten en recalls

5.1 Expiratie

Acties na toedienen vaccin na expiratiedatum

Er zijn twee manieren waarop er ontdekt kan worden dat er een geëxpireerd vaccin gezet is bij iemand. De eerste is door een signaal uit de systemen van RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP; de tweede is door een uitvoerende organisatie zelf.

Wanneer de systemen van RIVM-DVP aangeven dat er een geëxpireerd vaccin is toegediend, wordt er door RIVM-DVP een terugkoppeling gestuurd met het verzoek de vaccinatie opnieuw toe te dienen, omdat de werkzaamheid van het geëxpireerde vaccin niet meer gegarandeerd kan worden. Als een medewerker van een uitvoerende partij zelf na het toedienen van het vaccin erachter komt dat dit geëxpireerd is, moet deze de betrokken ouders, tiener of zwangere meteen informeren en afspreken wanneer de vaccinatie opnieuw wordt toegediend.

Als het om meerdere vaccinaties gaat dient de JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)-organisatie contact op te nemen met de medisch adviseur RIVM om te bespreken hoe te handelen. Het opnieuw oproepen van meerdere personen kan aandacht van de media krijgen. Contactgegevens van de medisch adviseurs RIVM zijn hier te vinden.

Het is belangrijk om na het eerste contact met de medisch adviseur het volgende zo snel mogelijk te inventariseren, als dit nog niet bekend is:

  • Hoe groot is de groep kinderen aan wie het vaccin is toegediend?
  • Om welke kinderen gaat het?
  • Als dat niet te achterhalen is, bepaal dan welke groep kinderen het betreft waar deze kinderen toe behoren en maak deze groep zo klein als mogelijk is.

Preventie toedienen geëxpireerd vaccin

Om te voorkomen dat er (opnieuw) mensen gevaccineerd worden met vaccin dat geëxpireerd is, kan een uitvoerende partij het volgende doen:

  • Iedere werkdag ontvangt de JGZ-organisatie een bericht in het DD JGZ met daarin batchnummers en expiratiedata van vaccins in hun koelkasten. Door deze berichten in de gaten te houden, kan vaccin dat bijna expireert versneld opgemaakt worden of uit de koelkast gehaald worden, als opmaken niet meer gaat lukken.
  • Waar mogelijk met 2 mensen vooraf aan de vaccinatie de expiratiedatum controleren.
  • Administratie van de vaccinatie afhandelen vooraf aan de toediening van het vaccin helpt het toedienen van geëxpireerd vaccin voorkomen.

5.2 Cold chain-incidenten

Bij een mogelijke afwijking van de temperatuur (zowel te hoge als te lage temperatuur) moet de uitvoerende organisatie direct telefonisch contact opnemen met de vaccinbeheerder van RIVM-DVP voor overleg over de bruikbaarheid van het betreffende vaccin (zie Hoofdstuk 6. Contactgegevens).

Acties bij een afwijking van de cold chain (zowel bij een te hoge als te lage temperatuur)

Het aangedane vaccin moet zo snel mogelijk in een werkende koelkast gezet te worden, voorzien van de volgende tekst, opvallend op het vaccindoosje geplakt: ‘Dit vaccin niet gebruiken!’, totdat er een beoordeling en beslissing is genomen en duidelijk is wat er met het vaccin moet gebeuren. Dit is heel belangrijk, want niet iedere afwijking van de temperatuur is een reden om vaccin te vernietigen. De houdbaarheid bij afwijkende temperatuur varieert per vaccin.

Indien de temperatuurafwijking mogelijk door een storing van de medicijnkoelkast veroorzaakt wordt, dient het vaccin zo snel mogelijk naar een andere koelkast te worden overgebracht. De vaccinbeheerder van RIVM-DVP dient geïnformeerd te worden over de aard van de storing en de genomen maatregelen. RIVM-DVP koppelt terug of het vaccin nog gebruikt mag worden.

Voordat er contact opgenomen wordt met de vaccinbeheerder van RIVM-DVP, moeten er eerst een aantal zaken onderzocht worden om te achterhalen hoe lang de temperatuur te hoog of te laag was:

  • Wat was de afgelopen uren de minimum- en maximumtemperatuur en wat is de huidige temperatuur? Wat is het laatst bekende moment van correct functioneren/correcte temperatuur?
  • Hoe lang duurde de temperatuurafwijking of duurt hij nu nog voort?
  • Is er een verklaring te geven voor de temperatuursverandering? (te denken valt aan langdurig openstaan van de koelkast of stroomstoring)
  • Wat was het temperatuursverloop in de afgelopen weken? Indien mogelijk: loggers uitlezen.
  • Is het vaccin toegediend?

Als het vaccin is toegediend na een cold chain-incident en de werkzaamheid ervan duidelijk verminderd of onzeker is, zal de vaccinbeheerder de dienstdoende medisch adviseur van het RIVM meteen inlichten. De medisch adviseur van het RIVM zal contact zoeken met de betrokken arts van de uitvoerende organisatie. Als het om meerdere toedieningen gaat is het belangrijk om, na het eerste contact met de medisch adviseur, het volgende zo snel mogelijk te inventariseren als dit nog niet bekend is:

  • Hoe groot is de groep kinderen aan wie het vaccin is toegediend?
  • Om welke kinderen gaat het?

Als dat niet te achterhalen is, ga dan bepalen welke groep kinderen het betreft waar deze kinderen toe behoren en maak deze groep zo klein als mogelijk is.

Na het inventariseren hiervan moet er contact worden gezocht met een van de medisch adviseurs. Contactgegevens van de medisch adviseurs zijn hier te vinden.

5.3 Afvoeren onbruikbaar vaccin door uitvoerende organisatie

De uitvoerende organisatie is zelf verantwoordelijk voor het afvoeren van vaccins die niet meer gebruikt mogen worden. De af te voeren vaccins moeten in hun volledigheid en met inhoud in een wiva-vat of een naaldencontainer gedeponeerd worden. Alleen in uitzonderingssituaties (door bijvoorbeeld het massaal gelijktijdig expireren van een bepaald vaccin) zal RIVM-DVP zorg dragen voor het terughalen van vaccins.

5.4 Vaccinverlies

Vaccinverlies is verlies van vaccin tijdens de uitvoering. Denk hierbij aan een breuk tijdens het klaarzetten van het vaccin, verkeerd optrekken van het vaccin, verkeerd oplossen van het vaccin, te veel vaccin aanmaken, een kind die zijn of haar arm wegtrekt en dergelijke.

Het vaccinmeldingenformulier mag alleen gebruikt worden als het vaccin nog niet bij het kind is toegediend. Daarnaast kunnen cold chain-incidenten met de koelkasten voor vaccinverlies zorgen. Vaccinverlies door een defect aan de koelkast/stroomstoring meld je ook via dit formulier, nadat het RIVM heeft besloten de vaccins te vernietigen.

Dit vaccinverlies moet gemeld worden door gebruik te maken van het formulier Meldingen Vaccinverlies.

5.5 Productklacht

Een productklacht is een defect aan het product zonder toedoen van de gebruiker, bijvoorbeeld een sticker die ontbreekt of vaccin dat verdachte deeltjes bevat.

Registreer uw productklacht via het digitale formulier Productklachten. U hoeft dan geen mail meer naar het DVP-regiokantoor te sturen. Direct na de melding ontvangt u een meldnummer. Het vaccin legt u met dit nummer apart in de koelkast.

Bewaar het defecte product (naald en spuit en eventueel vaccinflacon) in de daarvoor bestemde koker in de koelkast met het registratienummer. De naald beveiligd met een veilige naaldsysteem kan zo nodig meegezonden worden. Als er met de naald al een kind geprikt is én er is hierbij geen veiligheidsnaald gebruikt, dan wordt u verzocht de naald in de naaldcontainer te deponeren en alleen de spuit en het vaccinflacon (indien van toepassing) te bewaren. Bij de eerstvolgende bevoorrading neemt de medewerker vaccindistributie van het RIVM-DVP het gemelde vaccin mee voor onderzoek. Belangrijke bevindingen worden via het RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)-nieuws gecommuniceerd. Van een aantal vaccins is bekend dat injectiespuiten en zuigers extra handelingen vragen. Zie de RVP-richtlijn Uitvoering Hoofdstuk 9: Vaccinatietechniek voor informatie.

Vaccins die vanwege een door RIVM-DVP erkende productafwijking niet gebruikt kunnen worden, leiden niet tot vaccinverlies voor de JGZ-organisaties.

5.6 Recall

In geval van een recall (terugroepen) van vaccins informeert RIVM-DVP zo snel mogelijk de uitvoerende organisaties en communiceert zij de vervolgacties.

In veel gevallen zal de uitvoerende organisatie verzocht worden om de betrokken vaccins apart te zetten, niet te gebruiken en te voorzien van een label om misverstanden te voorkomen. Zo nodig haalt RIVM-DVP de betreffende vaccins terug voor vernietiging, onderzoek of om ze retour te sturen naar de leverancier. De uitvoerende organisatie verleent daaraan alle medewerking.

6. Contactgegevens

Regiokantoor RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP

Werkgebied

Telefoon

Noord-Oost

dvpnoordoost.vaccin@rivm.nl

Drenthe
Flevoland
Friesland
Gelderland
Groningen
Overijssel

088 689 8952

West

dvpwest.bestellingen@rivm.nl

Caribisch Nederland
Noord-Holland
Utrecht
Zuid-Holland

088 689 8932

Zuid

dvpzuid.logistiek@rivm.nl

Limburg
Noord-Brabant
Zeeland

088 689 8942

7. Afkortingen, begrippenlijst, bronnen en versiebeheer

Afkortingen

DVP

Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s (van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu))

FEFO

First expired, first out

GGD Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst (Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst)

Gemeentelijke Gezondheidsdienst

GDP

Good Distributional Practices

GMP

Good Manufacturing Practices

JGZ Jeugdgezondheidszorg (Jeugdgezondheidszorg)

Jeugdgezondheidszorg

RIVM

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

RP

Responsible Person

RVP Rijksvaccinatieprogramma (Rijksvaccinatieprogramma)

Rijksvaccinatieprogramma

 

Begrippenlijst

JGZ-organisatie

Organisatie (GGD, CJG, (thuis)zorgorganisatie), die door de gemeente is aangewezen om jeugdgezondheidszorg-taken uit te voeren.

Kalibreren

Het bepalen van de afwijking van een meetinstrument (bijvoorbeeld een temperatuurlogger) ten opzichte van een relevante standaard, om het daarna indien noodzakelijk bij te stellen voor een zo nauwkeurig mogelijke meting.

LOT/charge/batch nummer

Uniek nummer die wordt toegekend aan producten tijdens een levering of productie. Met dit nummer kunnen producten gevolgd worden.

Overige uitvoerende organisaties

Alle partijen waaraan het RIVM-DVP vaccins levert, zoals ziekenhuizen, huisartsen en verloskundigen en-, waarmee geen samenwerkingsovereenkomst met het RIVM is afgesloten.

Uitvoerende organisaties

Instellingen die betrokken zijn in de uitvoering van het RVP. Dit zijn JGZ-organisaties, verloskundig hulpverleners en kinderartsen.

Vaccinbeheerder

De medewerker die belast is met het beheer van de vaccins binnen een organisatie.

Valideren

Aantonen dat de meetapparatuur en/of meetmethode geschikt is voor de toepassing.

Bronnen

Versiebeheer

  • 24 november 2022: Publicatie versie 2.
  • 2 juli 2018: Publicatie versie 1.

8. Bijlagen

Bijlage 1. Specificaties voorraadkoelkast

 

  • De medicijnkoelkast heeft een minimale temperatuurrange van 2-8 °C
  • De temperatuur-distributie (verdeling) binnen in de koelkast met gesloten deur is maximaal ± 1 °C
  • De temperatuur instelling van de koelkast kan met een interval van 0,5 °C worden ingesteld
  • De medicijnkoelkast bevat geen vriescompartiment
  • De medicijnkoelkast heeft geen opslag-vakken in de deur
  • De medicijnkoelkast geeft een alarm bij stroomonderbreking
  • Bij een stroomonderbreking kan de koelkast bij een kamertemperatuur tot 30 °C de temperatuur (met gesloten deur) minimaal een uur tussen de 2-8 °C houden
  • De medicijnkoelkast geeft een visueel en/of audioalarm bij een temperatuur buiten de ingestelde temperatuurrange
  • De gekalibreerde medicijnkoelkast of temperatuurlogger logt het temperatuur verloop in de koelkast
  • De koelkast zelf of de ruimte waarin de koelkast staat kan op slot
  • De thermometer en het alarm van de voorraadkoelkast zijn gevalideerd