Door naar volgend hoofdstuk

Vanaf 1 januari 2019 wordt het vaccin Infanrix hexa gefaseerd vervangen door het vaccin Vaxelis. Kinderen die hun DKTPDifterie, kinkhoest, tetanus, polio-Hib-HepB-serie zijn begonnen met Infanrix hexa maken deze serie ook af met Infanrix hexa. Dat betekent dat er heel 2019 met twee verschillende merken DKTP-Hib-HepB-vaccin gevaccineerd wordt.

20.1 Welk kind krijgt welk merk DKTP-Hib-HepB?

LET OP: Situatie per september 2019

Het vaccin Infanrix Hexa is vanaf heden echt alleen bedoeld voor de reguliere 11-maandsvaccinatie binnen een standaardschema.
In alle andere gevallen -zoals late starters, vertraagde of alternatieve schema’s, en inhaalschema’s bij vestigers of asielzoekerskinderen- dient Vaxelis te worden gebruikt.
Ook indien per abuis nog wordt gestart met Infanrix Hexa, dient de serie te worden afgemaakt met Vaxelis.
Als op een consultatiebureau geen Infanrix Hexa meer voorradig is, worden vanaf dat moment alle series afgemaakt met Vaxelis.

Zie RVP Nieuws voor meer informatie.

De hoofdregel is dat de vaccins niet uitwisselbaar zijn, omdat vrijwel geen feitelijke onderbouwing beschikbaar is voor de effectiviteit van gecombineerde schema’s met betreffende vaccins. Bij series met verschillende hexavalente vaccins is niet goed te voorspellen of de titers tegen de verschillende componenten net zo hoog zullen zijn als wanneer de volledige serie met één product is afgemaakt.

  • Kinderen geboren voor 1-12-2018, ontvangen een complete serie Infanrix hexa.
  • Kinderen geboren vanaf 1-12-2018 ontvangen een complete serie Vaxelis.

             Inhaalschema’s:

  • Kinderen die in het buitenland zijn met begonnen met een serie DKTPDifterie, kinkhoest, tetanus, polio-Hib-HepB en het merk is onbekend of geen Infanrix hexa, ontvangen voor het afmaken van de serie Vaxelis.
  • Als er in Nederland al is begonnen met een inhaalschema met Infanrix Hexa, dan wordt dit schema afgemaakt met Infanrix Hexa.

             Late starters:

  • Kinderen geboren voor 1-12-2018, die later dan normaal (leeftijd van 6-9 weken) in 2019 starten met de serie, ontvangen een complete serie Vaxelis.

Voor beide vaccins geldt hetzelfde vaccinatieschema volgens tabel 13.

Tabel 13 Vaccinatieschema DKTP-Hib-HepB

Leeftijd waarop de serie gestart wordt

Vaccinatieschema

Tot de 1e verjaardag

3+1 schema

Vanaf de 1e verjaardag

2+1 schema

Wat de Hib-component betreft is er een verschil. In Vaxelis zitten alle componenten van het vaccin in een voorgevulde spuit. De Hib-component kan niet meer weggelaten worden zoals dat bij Infanrix hexa wel kan, als er geen indicatie is voor Hib-vaccinatie. Ook een bezwaar tegen alleen Hib kan niet meer gehonoreerd worden.

20.2 Hoe te handelen na toediening van een niet geïndiceerd merk vaccin?

LET OP: Situatie per september 2019

Het vaccin Infanrix Hexa is vanaf heden echt alleen bedoeld voor de reguliere 11-maandsvaccinatie binnen een standaardschema.
In alle andere gevallen -zoals late starters, vertraagde of alternatieve schema’s, en inhaalschema’s bij vestigers of asielzoekerskinderen- dient Vaxelis te worden gebruikt.
Ook indien per abuis nog wordt gestart met Infanrix Hexa, dient de serie te worden afgemaakt met Vaxelis.
Als op een consultatiebureau geen Infanrix Hexa meer voorradig is, worden vanaf dat moment alle series afgemaakt met Vaxelis.

Zie RVP Nieuws voor meer informatie.

Op basis van inschatting van beperkte onderzoeksdata en internationaal inzicht in immunologie en epidemiologie, wordt in deze richtlijn ruimte geboden om bij abusievelijke verwisseling zonder extra vaccinaties toch voldoende individuele bescherming te verkrijgen. Indien vaccin van niet geïndiceerd merk is toegediend gelden de regels van tabel 14.

Tabel 14 Advies na toediening niet geïndiceerd merk vaccin

 

Toediening

Advies

Primaire serie:

DKTPDifterie, kinkhoest, tetanus, polio-Hib-HepB1 met

Infanrix hexa (niet geïndiceerd merk vaccin)

Januari t/m maart 2019:

Serie voltooien met Infanrix hexa

Vanaf 1 april 2019:

Serie altijd voltooien met Vaxelis

DKTP-Hib-HepB2 of DKTP-Hib-HepB3 met niet geïndiceerd merk vaccin

Serie voltooien met geïndiceerd merk vaccin

twee vaccinaties met niet geïndiceerd merk vaccin

Serie voltooien met niet geïndiceerd merk vaccin

Revaccinatie:

(waarmee basisimmuniteit voltooid wordt)

met niet geïndiceerd merk vaccin, na een primaire serie van twee of drie geïndiceerde vaccins

De serie wordt goedgekeurd. Er hoeft geen extra vaccinatie te worden toegediend

met niet geïndiceerd merk vaccin, na een primaire serie van twee verschillende vaccins

De serie wordt goedgekeurd. Er hoeft geen extra vaccinatie te worden toegediend

Onderbouwing

  • Een 2+1 schema van Infanrix hexa is door de EMA beoordeeld en toegestaan (EMEA, zie bijsluitertekst)
  • Een 2+1 schema van Vaxelis is door de EMA beoordeeld en toegestaan (EMEA, zie bijsluitertekst)
  • Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins. (EMA, zie bijsluitertekst.)
  • De beschikbare data die er is over uitwisselbaarheid van vaccins is weliswaar beperkt, maar laat zien dat in het algemeen gecombineerde schema’s geen wezenlijk negatief effect hebben op de veiligheid of de bescherming in vergelijking met schema’s van één merk vaccin (WHO positionpaper pertussis).

Communicatie met ouders over niet geïndiceerd vaccin

Wanneer per ongeluk het niet geïndiceerde merk is toegediend door de JGZJeugdgezondheidszorg én dit ook ter plekke is opgemerkt, dient dit verteld te worden aan de ouders van het betreffende kind. Met verwijzing naar deze richtlijn kan de ouders gemeld worden dat:

  • het kind geen groter risico zal lopen op de ziekten waar tegen het vaccin werkt;
  • er geen extra vaccinaties nodig zijn;
  • voor het voltooien van de serie wordt gehandeld conform de landelijke richtlijn.

20.3 Registratie van toegediend vaccin DKTP-Hib-HepB

De hoofdregel blijft dat omdat de vaccins niet volledig uitwisselbaar zijn verwisselingen zo veel mogelijk moeten worden voorkomen. Het toedienen van het juiste merk vaccin kan het beste als volgt gewaarborgd worden:

  • Op de vaccinatiekaart (oproepkaart) wordt tijdens de overgangsperiode van 1 jaar (geboren vanaf 1-12-2018 t/m 31-11-2019) door het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu aangegeven dat het Vaxelis betreft. Als de oproepkaart op of na 1 januari 2019 gemaakt wordt en het kind is geboren voor 1 december 2018, dan wordt op de oproepkaart alleen de vaccinsoort ‘DKTPDifterie, kinkhoest, tetanus, polio-Hib-HepB’ vermeld.
  • De uitvoerenden noteren op het vaccinatiebewijs Inf of Vax, afhankelijk van het toegediende vaccin. Alternatief: de vaccinsticker wordt op het vaccinatiebewijs geplakt.
  • Via elektronisch berichtenverkeer wordt m.b.v. het chargenummer door de JGZJeugdgezondheidszorg doorgegeven welk vaccin en dus ook welk merk is toegediend.
  • In Praeventis wordt op basis van het chargenummer geregistreerd welk merk vaccin is toegediend, maar er wordt in het kader van de validering geen consequentie aan verbonden wanneer vaccin van het niet geïndiceerde merk is toegediend.
  • Bij onzekerheid over het merk van al toegediend vaccin kan bij een statusopvraag aan de hand van het chargenummer gezien worden wat eerder is toegediend. Ook kan bij RIVM-DVP-regiokantoor nagevraagd worden wat al toegediend is en wat het vaccinatieadvies is conform bovenstaande richtlijnen.